关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知


国食药监注[2006]264号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                              二○○六年六月十六日


              放射性药品说明书规范细则

一、说明书格式
  核准和修改日期


                              放射性药品标识位置

                 XXX说明书

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【放射性核素半衰期】
  【放射性活度和标示时间】
  【适应症】
  【用法用量】
  【内辐射吸收剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】〖LM〗

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “放射性药品标识”
  放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其
       名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  包括该药品的主要成分(核素及其标记物)。
  放射免疫分析药盒应当包括:校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
  【性状】
  包括药品的外观等。
  【放射性核素半衰期】
  以物理半衰期(T1/2)表示。中国药典附录收载的放射性核素品种,其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
  非放射性药盒不列该项。
  【放射性活度和标示时间】
  放射性活度单位以MBq(mCi)表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
  放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
  【适应症】
  根据该药品的用途,明确用于诊断或者治疗某种疾病(状态)或症状。
  放射免疫分析药盒应当包括:测定原理和临床意义。
  【用法用量】
  用法:应当详细说明药品的使用方法。
  用量:应当明确地列出用药的剂量,以MBq(mCi)表示。
  【内辐射吸收剂量】
  系指使用放射性药品时,主要器官的辐射吸收剂量(包括文献数据)。
  非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
  【注意事项】
  应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素,用药过程中需观察的情况,以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
  【儿童用药】
  应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性,并提供支持数据。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
  毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【药代动力学】
  包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器。
  应当注明药品装量。系指每瓶(支)或其他每一单位制剂中药品的量。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【有效期】
  以小时、天或月表示。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号,如《中国药典》2005年版二部。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号及药品准许证号。
  【生产企业】
  国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致,进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致,并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。



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全国人民代表大会常务委员会关于批准《移动设备国际利益公约》和《移动设备国际利益公约关于航空器设备特定问题的议定书》的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于批准《移动设备国际利益公约》和《移动设备国际利益公约关于航空器设备特定问题的议定书》的决定

(2008年10月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过)


第十一届全国人民代表大会常务委员会第五次会议决定:批准2001年11月16日在国际民航组织理事会和国际统一私法协会联合召开的外交会议上通过的《移动设备国际利益公约》和《移动设备国际利益公约关于航空器设备特定问题的议定书》(以下简称《公约》和《议定书》),同时声明:

一、对《公约》第三十九条第1款(a)项声明:依照中华人民共和国法律优先于有担保的债权人的全部非约定权利或者利益无须登记即可优先于已经登记的国际利益,包括但不限于破产费用和共益债务请求权,职工工资,产生于该民用航空器被抵押、质押或留置之前的税款,援救该民用航空器的报酬请求权,保管维护该民用航空器的必须费用请求权等。

对《公约》第三十九条第1款(b)项声明:《公约》不影响国家或国家实体、政府间组织或者其他公共服务的私人提供者依照中华人民共和国法律扣留或者扣押标的物,以向此种实体、组织或者提供者支付与使用该标的物或者另一标的物的服务直接有关的欠款的权利。

对《公约》第三十九条第4款声明:根据第三十九条第1款(a)项所作出的声明中所含种类的权利或者利益,优先于批准《议定书》之前已登记的国际利益。

二、对《公约》第四十条声明:为执行判决债务而获得的附属于债务人设备的利益为可登记的非约定权利或利益。

三、对《公约》第四十三条声明:中华人民共和国适用《公约》第四十三条,其中适用第1款和第2款第(a)项的条件是当事方选定的缔约国法院为与协议争议有实际联系的地点的法院。

四、对《公约》第五十条第1款声明:《公约》不适用于中华人民共和国的国内交易。

五、对《公约》第五十三条声明:中华人民共和国各航空公司总部所在地的中级人民法院对《公约》所涉及的航空器设备租赁纠纷具有管辖权。

六、对《公约》第五十四条第1款声明:用于担保的标的物位于中华人民共和国境内的,担保权人不得在中华人民共和国境内出租该标的物。

对《公约》第五十四条第2款声明:债权人依据《公约》任何条款可以获得但条款中并未明确要求必须向法院申请的任何救济,必须经过中华人民共和国人民法院同意后方可施行。

七、 中华人民共和国适用《议定书》第八条、第十二条、第十三条的规定。

八、中华人民共和国适用《议定书》第十条第1、2、3、4、6、7款的规定。中华人民共和国法院在收到申请后,对于《公约》第十三条第1款(a)、(b)、(c)项规定的救济,在10天内作出裁定并立即开始执行;对于《公约》第十三条第1款(d)、(e)项规定的救济,在30天内作出裁定并立即开始执行。

九、中华人民共和国对《议定书》定义的所有破产程序适用《议定书》第十一条方案A,等待期为60天。

十、根据《议定书》第十九条的规定,中华人民共和国指定中国民用航空局的权利登记机构为接入点。

十一、在中华人民共和国政府另行通知前,《公约》和《议定书》暂不适用于中华人民共和国香港特别行政区和澳门特别行政区。


第六次中欧领导人会晤联合新闻公报

中国 欧盟


第六次中欧领导人会晤联合新闻公报

03-10-30


  1、第六次中国━欧盟领导人会晤于2003年10月30日在北京举行。中华人民共和国国务院总理温家宝主持了会晤,欧洲理事会主席意大利总理西尔维奥·贝卢斯科尼、欧盟委员会主席罗马诺·普罗迪、欧盟共同外交与安全政策高级代表哈维尔·索拉纳代表欧盟出席了会晤。中华人民共和国主席胡锦涛会见了来访的欧方领导人。

  2、中国外交部长李肇星、国家发展和改革委员会主任马凯、科学技术部部长徐冠华、商务部副部长魏建国、意大利外交部长佛朗哥·弗拉蒂尼、欧盟委员会贸易委员帕斯卡尔·拉米参加了会晤。

  3、双方领导人相互通报了各自发展情况,就中欧关系及共同关心的国际和地区问题深入交换了意见,并达成了广泛共识。

  4、双方领导人回顾了中欧关系发展,对2002年9月哥本哈根第五次领导人会晤以来所取得的进展表示欢迎。双方认为中欧高层政治对话富有成果,各个层面的对话与磋商强度增加,领域进一步拓宽。这种多层次架构的形成,表明中欧伙伴关系日臻成熟,战略性更加突出。

  5、双方领导人对双方签署《伽利略卫星导航合作协定》和草签《旅游目的地国地位谅解备忘录》表示欢迎。双方领导人认为两文件是发展双边关系过程中的重要里程碑,并期待着文件能早日实施。关于伽利略计划的协定开辟了中国参与这一战略计划的道路,《旅游目的地国地位谅解备忘录》包括与丹麦、英国和爱尔兰达成的联合声明,开辟了促进中国旅游团组赴欧盟国家旅游的道路。

  6、领导人强调双方现有的关于工业产品规则的对话取得成功,并欢迎最近双方建立的工业政策对话机制,该机制旨在保证工业经营者拥有友好经商、公平竞争的环境,以及促进中欧贸易顺利、可持续发展。该机制鼓励双方企业为此做出贡献。

  7、双方领导人对双方最近各自就中欧关系发表政策文件表示欢迎。这两份政策文件对中欧关系所取得的巨大进展表示满意,明确了中欧关系政策目标,在众多领域提出新的建议。双方领导人相信,两份政策文件规划了中欧关系的发展方向,将为中欧关系注入新活力。双方领导人确定了一系列共同工作重点,包括进一步加强高层互访和政治对话,在经贸和重大国际、地区问题上加强合作以及增加在多边领域的合作等。双方还注意到欧洲安全战略文件草案,该文件草案将中国确立为欧盟安全战略关系中的重要伙伴之一。

  8、双方领导人重申,中国和欧盟将致力于促进世界和平、安全和可持续发展,主张加强联合国在这方面的作用。

  双方领导人对由地区冲突带来的不稳定表示关注。双方领导人重申将积极支持中东和平进程并强调伊拉克尽早恢复主权和重建的必要性。双方领导人就缅甸政治局势交换了意见。

  9、中国与欧盟高度重视多边防扩散、军控和裁军。双方领导人强调有必要就上述问题进行双边对话。双方特别表示支持为防止大规模杀伤性武器在朝鲜半岛扩散所做的努力。在这方面,欧方对中国在2003年8月举行的朝鲜核问题北京六方会谈中所起的重要作用表示欢迎,并全力支持中国及所有有关各方为推动此问题和平解决所做的努力。欧盟强调愿为此进程作出贡献。双方也强调其对国际原子能机构保障监督的支持。

  10、欧方重申继续奉行一个中国的政策并希望通过建设性对话和平解决台湾问题。中方赞赏欧盟坚持一个中国的政策并重申依照“和平统一、一国两制”基本方针解决台湾问题的原则立场。

  11、双方对人权对话取得的成果表示欢迎,同意在平等和相互尊重的基础上继续开展人权对话并表示将致力于使对话取得更多有意义而又积极的实际成果。此外,双方重申将尊重相关国际人权文书规定的国际人权标准并与联合国人权机制合作。双方还注意到国际刑事法院在全球反对种族屠杀、战争罪和反人类罪中的重要性。此外,双方领导人重申加强人权领域合作的愿望。

  12、双方重申将致力于打击一切形式的恐怖主义。双方认为,恐怖主义是双方共同关切的问题,需在双边和多边领域协调与合作,强调应遵守国际关系和人权保护的基本原则。双方还谈及最近于2003年9月22至23日在北京成功举行的亚欧会议反恐研讨会。双方领导人强调联合国在反恐领域所发挥的关键作用和全面执行国际反恐公约以及联合国安理会有关决议的重要性。

  13、双方2002年9月在哥本哈根亚欧首脑会议上就亚欧“文化与文明对话”进行了讨论,双方领导人对中国2003年12月以此为主题主办亚欧会议部长级会议表示欢迎。

  14、双方领导人重申对环境保护的承诺并致力于扩大该领域的对话。双方对上次领导人会晤以来所取得的进展表示肯定,并强调要进一步落实可持续发展世界首脑会议后续行动和加强在《联合国气候变化框架公约》及《京都议定书》领域内合作的重要性。双方希望加强在中国西部地区开发中的生态环境保护方面的合作,重申支持中国━欧盟环境部长对话机制。

  15、双方领导人强调需要加强合作应对司法与内政领域的跨国挑战。认为中欧采取行动合作打击非法移民和人口贩卖具有重要意义。双方领导人注意到在这一领域取得的进展,特别是2003年10月28日在北京举行的中欧合作打击非法移民和贩卖人口活动第四轮高级别磋商取得的积极成果。双方重申将致力于深化这一合作并取得更多实效。欧方强调,双方有必要尽快对未来签署中欧遣返协议进行探讨。

  16、双方对中欧合作项目,特别是涉及中国改革进程等领域的项目所取得的进展表示欢迎。欧方希望看到其它领域,特别是涉及合作打击非法移民和支持非政府组织发展的项目能取得更迅速的进展。中方鼓励欧方在及时沟通的情况下与中国相关部门进行更密切的合作,以提高效率。

  17、双方领导人对中欧贸易持续增长表示欢迎,一致认为其进一步增长应建立在平衡、互利的基础上。双方重申愿加强交流和磋商,以积极态度解决双边贸易问题,鉴此对双方加强行业对话所发挥的作用表示欢迎。

  18、双方强调吸引外国直接投资的重要性及进一步增加双向投资的必要性。

  19、双方领导人对坎昆世贸组织部长级会议未取得成功感到遗憾。双方重申将致力于建立以规则为基础的强有力的、公平的多边贸易体系,推动多哈多边贸易谈判取得成功。双方同意就世贸组织有关问题加强双边对话。

  20、双方强调全面、及时履行世贸组织义务的重要性,这符合中国、欧盟及其所有世贸组织伙伴的共同利益。为此,欧方重申愿意通过实施合作项目和在重要领域开展对话等方式继续和加大对中国的支持。

  21、双方领导人注意到需要促进更好地调整全球贸易失衡和资本流动。

  22、双方领导人对中欧最近在数项行业协定上所取得的进展表示欢迎。2002年12月,双方签订《中欧海运协定》,该协定业经中方批准和欧洲议会同意。双方领导人对此尤感满意。

  23、中欧科技合作取得进展并在《欧盟研究及技术开发第六个框架计划(2002━2006)》下得到进一步扩大,双方对此表示满意,并特别欢迎为防治“非典”和其它传染性疾病所采取的新举措。

  24、双方希望有关《中欧政府间和平利用核能协定》的谈判启动工作将尽快取得进展。目前,中国、欧盟和其它国际伙伴正在进行有关建立国际聚变能组织的谈判,双方领导人对此表示欢迎。

  25、双方均表示希望能尽快签订海关合作协定,并期待尽早启动谈判,力争在2004年上半年签署协定。双方同意该协定将涵盖海关事务的行政互助,特别是双方均特别关注的打击商业瞒骗行为的内容。

  26、欧方强调需要发展新的中欧民用航空关系框架以适应最新法律进展。双方都期待着拓宽和深化双边关系和合作。

  27、双方领导人强调加强和扩大在广泛领域内进行行业对话的重要性。业已存在的行业对话涵盖能源、环境、监管和产业政策、社会信息和“数字奥运”交流等重要领域。此类合作日益引起各方的广泛兴趣,有关方面已制定计划,拟就竞争、知识产权、宏观经济、卫生、就业和教育问题等进行新的对话。双方强调中欧专家开展此类交流符合双方利益。

  28、双方领导人对第六次中欧领导人会晤所取得的积极成果表示满意。他们强调,中欧两个政策文件旨在推动中欧全面战略伙伴关系的发展,双方将在文件精神的指引下,进一步坚定地拓展和深化中欧关系。