上海市人大常委会


上海市人民代表大会常务委员会
关于修改《上海市燃气管理条例》的决定


　　（2003年10月10日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过）上海市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议审议了市人民政府提出的《上海市燃气管理条例修正案（草案）》，决定对《上海市燃气管理条例》作如下修改：一、第四条第一款中的“上海市公用事业管理局”修改为“上海市市政工程管理局”。第二款中的“南汇县、奉贤县、青浦县、崇明县和浦东新区、闵行区、宝山区、嘉定区、金山区、松江区”，修改为“浦东新区、闵行区、宝山区、嘉定区、金山区、松江区、南汇区、奉贤区、青浦区和崇明县”。
　　二、第八条修改为：“新建、改建、扩建燃气工程项目，应当符合燃气发展规划，按照国家和本市规定的建设项目审批程序报有关部门批准后实施。”
　　三、第十一条第一款修改为：“燃气工程竣工后，应当根据工程规模，按照国家和本市的有关规定进行验收。”
　　四、删去第三十六条第二款中的“市政”。
　　五、删去第四十三条第一项。
　　六、第五十条第一款中的“《行政复议条例》”修改为“《中华人民共和国行政复议法》”。
　　七、条例中的“市公用局”，均修改为“市市政局”。
　　本决定自公布之日起施行。《上海市燃气管理条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。




上海市燃气管理条例

（1999年1月22日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过
　　根据2003年10月10日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议
　　《关于修改〈上海市燃气管理条例〉的决定》修正）
　　

　　

第一章 总则　　
　　第一条为了加强本市的燃气管理，维护燃气用户、燃气生产企业和燃气销售企业的合法权益，保障社会公共安全，促进燃气事业发展，制定本条例。

　　第二条本条例所称燃气，是指人工煤气、天然气、液化石油气（以下简称液化气）等气体燃料。

　　第三条本条例适用于本市行政区域内燃气发展的规划，燃气工程的建设，燃气的生产、销售、使用，燃气设施的保护，燃气器具的生产、销售、安装、维修，以及相关的管理活动。

　　第四条上海市市政工程管理局（以下简称市市政局）是本市燃气行政主管部门，负责本条例的组织实施；其所属的上海市燃气管理处（以下简称市燃气管理处）负责本市燃气行业的日常管理和监督，并依照本条例的授权实施行政处罚。

　　浦东新区、闵行区、宝山区、嘉定区、金山区、松江区、南汇区、奉贤区、青浦区和崇明县，以下简称区（县）燃气行政管理部门，根据本条例的规定，负责本区（县）供气范围内的燃气管理，业务上受市市政局领导。

　　本市有关管理部门按照各自职责，协同实施本条例。

　　第五条本市普及燃气使用，推广清洁能源，促进燃气科技进步，保护和改善大气环境。

　　本市燃气事业的发展，实行统筹规划、公平竞争和多种气源协调平衡、结构优化的原则。

　　本市燃气行业的管理，实行安全第一、保障供应、规范服务和节能高效的原则。

　　

第二章 规划和建设管理　　
　　第六条市和区（县）人民政府应当将燃气事业的发展纳入国民经济和社会发展计划。

　　市市政局根据本市城市建设和经济发展的实际需要，编制燃气发展规划，经市规划部门综合平衡后，纳入城市总体规划。

　　第七条新建、扩建开发区或者居住区，成片改造地区，新建、改建、扩建大型建设项目，应当按照燃气发展规划和地区详细规划，同时配套建设相应的燃气设施或者预留燃气设施配套建设用地。

　　预留的燃气设施配套建设用地，未经法定程序调整规划，不得改变用途。

　　第八条新建、改建、扩建燃气工程项目，应当符合燃气发展规划，按照国家和本市规定的建设项目审批程序报有关部门批准后实施。

　　第九条建设单位应当委托持有相应资质证书的设计、施工单位进行燃气工程的设计、施工。禁止无证或者超越资质证书规定的经营范围从事燃气工程的设计、施工。

　　燃气工程的设计、施工，应当按照国家和本市的有关技术标准和规范进行。

　　住宅设计时，应当将燃气计量表的安装位置设置在住宅单元外的共用部位，但相关设计条件不具备的除外。

　　第十条燃气工程建设选用的设备、材料，应当符合国家标准、行业标准或者本市标准。

　　第十一条燃气工程竣工后，应当根据工程规模，按照国家和本市的有关规定进行验收。

　　未经验收或者验收不合格的燃气工程，不得交付使用。

　　

第三章 经营资质管理　　
　　第十二条从事燃气经营活动的生产企业、销售企业应当取得国家有关部门或者市市政局颁发的资质证书。

　　生产企业取得市市政局颁发的资质证书应当具备下列条件：

　　（一）有符合标准的生产、净化、储存、输配燃气的设备和燃气质量检测、燃气计量、消防、安全保护、环境保护等设施；

　　（二）有持续、稳定生产符合标准的燃气的能力；

　　（三）有防泄漏、防火、防爆安全管理制度；

　　（四）有与燃气生产规模相适应的专业技术人员。

　　销售企业取得市市政局颁发的资质证书应当具备下列条件：

　　（一）有符合标准的储存、充装、输配燃气的设备和燃气质量检测、燃气计量、消防、安全保护等设施；

　　（二）有来源稳定和符合标准的燃气气源；

　　（三）有供应相当于五千户以上居民用户正常使用燃气的经营能力；

　　（四）有防泄漏、防火、防爆安全管理制度；

　　（五）有与燃气供应规模相适应的专业技术人员；

　　（六）有经市市政局考核合格的专业服务人员。

　　市市政局应当自受理生产企业、销售企业的资质申请之日起六十日内作出审批决定。

　　第十三条燃气销售企业设立燃气供气站点，应当取得市燃气管理处颁发的供气许可证。

　　燃气供气站点（含燃气机动车加气站，下同）取得供气许可证应当具备下列条件：

　　（一）有符合标准的固定站点设施；

　　（二）有符合标准的燃气计量、消防、安全保护等设施；

　　（三）有防泄漏、防火、防爆安全管理制度；

　　（四）有符合规定的营业制度；

　　（五）有经市市政局考核合格的专业服务人员。

　　燃气机动车加气站除具备前款规定的条件外，还应当有符合标准的燃气储存、充装等设备。

　　市燃气管理处应当自受理燃气销售企业设立燃气供气站点的申请之日起三十日内作出审批决定。

　　第十四条市市政局对燃气生产企业燃气销售企业的资质每三年进行一次复审，符合条件的，予以换发资质证书；市燃气管理处对燃气供气站点的供气许可证每年进行一次复审，符合条件的，予以换发供气许可证。经复审不符合条件的，不得继续从事燃气经营活动。

　　第十五条燃气生产企业、燃气销售企业合并或者分立的，应当重新办理资质申请。

　　燃气生产企业、燃气销售企业歇业的，应当在歇业的九十日前，书面报告市市政局，落实有关用户继续用气的相关措施后，向市市政局办理资质证书的注销手续。

　　

第四章 供气用气管理　　
　　第十六条燃气销售企业与燃气生产企业应当按照确保产销基数、平等互利和协商一致的原则，订立燃气产销合同。

　　人工煤气、天然气销售企业与生产企业经协商达不成产销合同，可能影响正常供气的，市或者区（县）人民政府可以协调决定。

　　第十七条人工煤气、天然气销售企业应当根据产销合同和用户的实际需求，对人工煤气、天然气的生产供应实施日常调度；人工煤气、天然气生产企业应当根据销售企业的日常调度组织生产。

　　人工煤气、天然气销售企业与生产企业在日常调度中产生争议的，由市燃气管理处或者区（县）燃气行政管理部门协调处理，人工煤气、天然气销售企业与生产企业应当服从。

　　人工煤气、天然气销售企业因不可抗力或者重大突发性事故无法正常实施日常调度时，由市或者区（县）人民政府指定的机构下达应急调度指令，人工煤气、天然气生产企业应当服从，不得以任何理由拒绝或者拖延。

　　执行应急调度指令造成人工煤气、天然气生产企业损失的，市或者区（县）人民政府应当予以适当补偿。

　　第十八条燃气生产企业、燃气销售企业应当确保生产和供应的燃气质量符合标准。

　　燃气销售企业应当确保燃气压力、燃气气瓶的充装重量符合标准。

　　市燃气管理处应当对燃气的成份、热值、压力和燃气气瓶的充装重量进行监测。

　　第十九条燃气销售企业对其供气范围内的单位和个人有供气的义务，但供气条件不具备的除外。

　　燃气销售企业受理用气申请时，不得限定用户购买本企业或者其指定的单位生产、销售的燃气器具和相关产品，不得限定用户委托本企业或者其指定的安装单位安装燃气器具。

　　第二十条燃气销售企业受理用气申请后，应当根据国家法律、法规的规定与用户订立供用气合同。

　　第二十一条燃气生产企业、燃气销售企业及其燃气供气站点不得向无资质证书、无供气许可证的单位和个人供应用于销售的燃气。

　　第二十二条燃气销售企业不得擅自关闭或者迁移燃气供气站点。因实际经营状况或者用户需求状况发生较大变化，确需关闭或者迁移的，应当对有关用户的燃气供应事宜作出妥善安排，并经市燃气管理处审核批准。

　　第二十三条燃气销售企业应当按照燃气质量、压力和计量标准，向用户不间断供气；燃气销售企业与单位用户的供用气合同另有约定的，从其约定。

　　因燃气工程施工或者燃气设施维修等情况，确需暂停供气或者降低燃气压力的，燃气销售企业应当在三日前予以公告；需在较大范围内暂停供气或者降低燃气压力的，燃气销售企业应当事先报市市政局或者区（县）燃气行政管理部门批准。

　　因不可抗力或者燃气设施抢修等紧急情况，确需暂停供气或者降低燃气压力的，燃气销售企业应当立即通知用户，同时向市市政局或者区（县）燃气行政管理部门报告，并采取不间断抢修措施，恢复正常供气。

　　第二十四条用户应当安全用气、节约用气。

　　禁止任何单位和个人的下列行为：

　　（一）在燃气输配管网上直接安装燃气器具或者采用其他方式盗用燃气；

　　（二）擅自改装、迁移或者拆除燃气设施；

　　（三）擅自变更燃气用途；

　　（四）其他危及公共安全的用气行为。

　　第二十五条燃气计量表和燃气计量表出口前的管道及其附属设施，由燃气销售企业负责维护和更新，用户应当给予配合；燃气计量表出口后的管道及其附属设施，由用户负责维护和更新。

　　燃气销售企业应当每两年对燃气计量表出口后的管道及其附属设施进行一次安全检查，并对用户安全用气给予技术指导。

　　燃气销售企业发现用户违反安全用气规定的，应当予以劝阻、制止，提出改正意见。

　　第二十六条燃气销售企业应当公布报修电话号码。

　　燃气销售企业接到用户报修后，应当在规定的期限或者与用户约定的时间内派人到现场维修；对燃气泄漏的，应当立即派人到现场抢修。

　　第二十七条燃气价格及服务收费项目和收费标准，应当按照价格法律、法规的有关规定执行。

　　用户应当按时支付燃气使用费。逾期不支付的，燃气销售企业可以按日加收应支付款额千分之三的滞约金；逾期六个月仍不支付的，经市市政局或者区（县）燃气行政管理部门审核批准，燃气销售企业可以中止供气，但应当在中止供气的十五日以前书面通知用户。

　　禁止燃气销售企业的下列收费行为：

　　（一）不按照规定的价格标准向用户收取燃气使用费或者相关的服务费；

　　（二）向用户收取未经物价部门批准的费用；

　　（三）未受用户委托，自行提供服务并收费。

　　第二十八条市燃气管理处、区（县）燃气行政管理部门、新闻单位及燃气销售企业，应当定期进行安全和节约使用燃气的公益性宣传。

　　

第五章 燃气器具管理　　
　　第二十九条本市推广使用安全节能型的燃气器具。凡不具有安全保护装置的燃气器具，在规定的期限满后，应当停止销售。

　　第三十条本市生产燃气器具，应当取得产品生产许可证或者准产证。

　　第三十一条在本市销售的燃气器具，应当经市燃气管理处审核后，列入《上海市燃气器具产品准许销售目录》（以下简称《准许销售目录》）。《准许销售目录》由市燃气管理处每年公布一次。

　　列入《准许销售目录》的燃气器具，应当贴置准许销售标志。

　　未列入《准许销售目录》或者未贴置准许销售标志的燃气器具，不得在本市销售或者为销售而陈列。

　　第三十二条燃气器具的安装单位和安装人员应当经市燃气管理处审核合格后，方可从事安装业务。

　　市燃气管理处对燃气器具安装单位的资质每年复审一次，并予以公布。

　　用户应当委托具有资质的安装单位安装燃气器具。市燃气管理处应当向用户提供相关的咨询服务。

　　燃气器具的安装单位对未列入《准许销售目录》的燃气器具应当拒绝安装。

　　第三十三条燃气销售企业应当根据用户要求，对已经安装的燃气器具的安全使用性能进行检测，在检测过程中发现燃气器具安装质量不符合规定要求的，应当及时检修。

　　有关的检修费用由用户承担，用户可以要求其委托的安装单位承担。

　　第三十四条燃气器具的生产企业、销售企业应当设立或者指定产品维修站点，向用户提供维修服务。

　　燃气器具的维修站点和维修人员应当经市燃气管理处审核合格后，方可从事维修业务。

　　市燃气管理处对燃气器具维修站点的资质每年复审一次，并予以公布。

　　

第六章 设施安全保护和事故处理　　
　　第三十五条燃气销售企业应当在重要的燃气设施所在地，设置醒目、统一的安全识别标志。

　　禁止单位和个人擅自移动、覆盖、拆除或者损坏燃气设施的安全识别标志。

　　第三十六条在燃气设施的安全保护范围内，禁止从事下列活动：

　　（一）建造建筑物或者构筑物；

　　（二）堆放物品或者排放腐蚀性液体、气体；

　　（三）未经批准开挖沟渠、挖坑取土或者种植深根作物；

　　（四）未经批准打桩或者顶进作业；

　　（五）其他损坏燃气设施或者危害燃气设施安全的活动。

　　燃气设施的安全保护范围，由市市政局会同市规划、公安等管理部门确定。

　　对占压燃气输配管道的建筑物或者构筑物，区、县人民政府可以组织规划管理部门、市燃气管理处或者区（县）燃气行政管理部门拆除，所需费用由违法建设的单位或者个人负担。

　　第三十七条在燃气输配管道的上下或者两侧埋设其他地下管线的，应当符合有关技术标准和规范，并遵守管线工程规划和施工管理的有关规定。

　　建设工程开工前，建设单位或者施工单位应当向燃气销售企业查明地下燃气设施的相关情况，燃气销售企业应当在三日内给予书面答复。

　　建设工程施工可能影响燃气设施安全的，建设单位或者施工单位应当与燃气销售企业协商采取相应的安全保护措施。

　　第三十八条用户需改装、迁移或者拆除燃气计量表出口后的管道及其附属设施的，应当委托具有资质的燃气器具安装单位或者燃气销售企业实施。

　　因建设工程施工确需改装、迁移或者拆除重要的燃气设施的，建设单位应当在申请建设工程规划许可证前，报市市政局审批；经审核批准的，建设单位或者施工单位应当会同燃气销售企业采取相应的补救措施。

　　第三十九条燃气销售企业选用的燃气贮罐、气瓶和调压器应当符合规定的标准，并按照压力容器管理的有关规定定期检修和更新。

　　禁止燃气销售企业用燃气贮罐、槽车罐体直接充装燃气气瓶。

　　燃气销售企业应当将燃气气瓶中的满瓶和空瓶分别存放；发现漏气瓶、超重瓶等不符合规定的燃气气瓶，应当妥善处置，不得放入瓶库。

　　燃气销售企业应当在供气站点设置报警装置，执行安全管理制度。

　　燃气运输应当符合危险品运输的规定。

　　第四十条燃气生产企业、燃气销售企业应当建立燃气设施巡查制度，并制定燃气事故的应急处理预案，报市市政局备案。

　　发生燃气事故时，燃气生产企业、燃气销售企业应当根据应急处理预案，迅速采取相关的安全措施，组织抢修，并不间断作业，直至抢修完毕。

　　燃气设施抢修时，有关单位和个人应当给予配合，不得以任何理由阻挠或者干扰抢修工作的进行。

　　第四十一条燃气事故造成人员伤亡、财产损失的，由公安部门、市燃气管理处或者区（县）燃气行政管理部门按照各自职责勘查事故现场，调查取证，并确定事故原因和责任。

　　有关当事人对燃气事故原因和责任的认定有争议的，可以提请事故鉴定委员会鉴定。事故鉴定委员会组成人员由市人民政府确定。

　　

第七章 法律责任　　
　　第四十二条燃气事故的有关当事人按照下列规定承担损害责任：

　　（一）因燃气用户自身的过错造成燃气事故的，由燃气用户自行承担损害责任；造成他人伤亡、财产损失的，有过错的燃气用户应当依法承担损害赔偿责任。

　　（二）因燃气器具产品质量或者安装质量不符合安全要求造成燃气事故的，燃气器具生产企业、销售企业或者安装单位应当依法承担损害赔偿责任。

　　（三）因燃气生产、销售作业造成人员伤亡、财产损失的，燃气生产企业、燃气销售企业应当依法承担损害赔偿责任；工伤事故按照国家有关规定处理。

　　（四）因第三人的过错造成燃气事故的，第三人应当依法承担损害赔偿责任。

　　（五）除不可抗力外，燃气事故责任人一时无法查清的，燃气生产企业、燃气销售企业应当依法承担损害赔偿责任。燃气生产企业、燃气销售企业可以保留向燃气事故责任人追偿的权利。

　　燃气事故的损害赔偿，由有关当事人协商处理；协商不成的，有关当事人可以申请事故发生地的区、县人民政府调解处理；调解不成的，可以向人民法院提起民事诉讼；有关当事人也可以直接向人民法院提起民事诉讼。

　　第四十三条违反本条例规定，有下列情形之一的，由市市政局责令限期改正，并可予以处罚：

　　（一）违反第九条第二款、第十条、第十一条第二款、第十五条第二款规定的，处以五千元以上五万元以下罚款；

　　（二）违反第十二条第一款、第十五条第一款规定的，没收违法所得和非法财物，并处五千元以上五万元以下罚款。

　　第四十四条违反本条例第十七条第三款，第十八条第一款、第二款，第十九条第一款，第二十三条，第二十六条第二款，第四十条第二款规定的，由市市政局或者区（县）燃气行政管理部门责令限期改正，并可处以一千元以上五万元以下罚款；情节严重的，经市或者区（县）人民政府批准，可以责令停业整顿或者吊销资质证书。

　　第四十五条违反本条例规定，有下列行为之一的，由市燃气管理处责令限期改正，并可予以处罚：

　　（一）违反第二十二条规定的，处以一千元以上五万元以下罚款；

　　（二）违反第三十二条第一款、第三十四条第二款规定的，没收违法所得，并处一千元以上五万元以下罚款。

　　违反第三十四条第一款规定的，由市燃气管理处责令限期改正，并可处以一千元以上五万元以下罚款；情节严重的，可以将生产或者销售的燃气器具从《准许销售目录》中除名。

　　第四十六条违反本条例规定，有下列行为之一的，由市燃气管理处或者区（县）燃气行政管理部门责令限期改正，并可予以处罚：

　　（一）违反第十三条第一款、第三十一条第三款规定的，没收违法所得和非法财物，并处一千元以上五万元以下罚款。

　　（二）违反第十七条第二款规定的，处以一千元以上五万元以下罚款。

　　（三）违反第二十四条第二款，第二十五条第二款、第三款，第三十六条第一款，第三十七条第三款，第三十八条第二款规定的，处以五百元以上五万元以下罚款。

　　（四）违反第二十一条规定的，没收违法所得，并处一千元以上五万元以下罚款；情节严重的，经市或者区（县）人民政府批准，可以责令停业整顿或者吊销供气许可证。

　　（五）违反第二十六条第一款、第三十二条第四款、第三十三条第一款、第三十五条第二款、第四十条第三款规定的，处以五百元以上五千元以下罚款。

　　（六）违反第三十九条第一款、第二款、第三款、第四款规定的，处以五百元以上五万元以下罚款；情节严重的，经市或者区（县）人民政府批准，可以责令停业整顿，或者吊销供气许可证。

　　第四十七条对违反燃气管理的行为，除本条例已规定处罚的外，其他有关法律、法规规定应当予以处罚的，由有关行政管理部门依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十八条市市政局、市燃气管理处或者区（县）燃气行政管理部门违反本条例规定，越权审批或者违法审批的，由上级主管机关责令纠正或者予以撤销；造成当事人经济损失的，应当依法承担赔偿责任。

　　第四十九条市市政局、市燃气管理处或者区（县）燃气行政管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五十条当事人对市市政局、市燃气管理处或者区（县）燃气行政管理部门的具体行政行为不服的，可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请复议或者提起诉讼。

　　当事人对具体行政行为逾期不申请复议，不提起诉讼，又不履行的，作出具体行政行为的市市政局、市燃气管理处或者区（县）燃气行政管理部门可以申请人民法院强制执行。

　　

第八章 附则　　
　　第五十一条本条例中有关用语的含义：

　　（一）燃气工程，是指燃气设施和燃气供气站点的建设工程；

　　（二）燃气生产企业，是指生产并向燃气销售企业销售人工煤气、天然气、液化气等的经营企业；

　　（三）燃气销售企业，是指向用户销售人工煤气、天然气、液化气等的经营企业；

　　（四）燃气设施，是指用于生产、储存、输配燃气的各种设备及其附属设施，包括输配管网、调压装置、管道阀门和聚水井等；

　　（五）燃气器具，是指使用燃气的炉灶、热水器、沸水器、取暖器、锅炉、空调器等器具。

　　第五十二条本条例施行前已经设立的燃气生产企业、燃气销售企业和燃气供气站点，应当在本条例施行后规定的期限内，向市市政局或者市燃气管理处办理资质申请或者供气许可。

　　第五十三条本条例自１９９９年５月１日起施行。


国家食品药品监督管理局 海关总署


蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）
（局令第25号）



　　《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署、国家体育总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2006年9月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国海关总署
　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　　　　署长：牟新生
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家体育总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：刘鹏
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十八日


　　　　　　　　　蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）


　　第一条　为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条　国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

　　第三条　进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。

　　第四条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：
　　（一）药品进口申请表；
　　（二）购货合同或者订单复印件；
　　（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
　　（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；
　　（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第五条　因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：
　　（一）药品进口申请表；
　　（二）购货合同或者订单复印件；
　　（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；
　　（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；
　　（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第六条　境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第七条　国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。

　　第八条　进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。

　　第九条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：
　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；
　　（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；
　　（三）原产地证明复印件；
　　（四）购货合同复印件；
　　（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
　　（六）出厂检验报告书复印件；
　　（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第十条　口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。
　　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。

　　第十一条　因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。

　　第十二条　有下列情形之一的，口岸（食品）药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局：
　　（一）口岸（食品）药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号）第十七条规定，不予发放《进口药品口岸检验通知书》的；
　　（二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。
　　口岸（食品）药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。
　　进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，已查封、扣押的药品由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。

　　第十三条　进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸（食品）药品监督管理部门。
口岸（食品）药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内做出是否立案的决定。
　　进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。
　　经复验符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。
　　口岸（食品）药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和其他口岸（食品）药品监督管理部门。

　　第十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

　　第十五条　出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：
　　（一）药品出口申请表；
　　（二）进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。
如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
　　1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
　　2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
　　（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；
　　（四）外销合同或者订单复印件；
　　（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；
　　出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件复印件；
　　（六）出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
　　上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

　　第十六条　按照本办法第十二条、第十三条规定退运的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：
　　（一）出口国原出口单位申请退货的证明材料；
　　（二）药品《进口准许证》。

　　第十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。
对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的，发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。

　　第十八条　出口单位凭省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。

　　第十九条　进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。
　　进出口完成后1个月内，进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。
　　取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。

　　第二十条　药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。
　　药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

　　第二十一条　药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失，进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后，通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的，予以重新补发。

　　第二十二条　药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　第二十三条　以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。

　　第二十四条　保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。
　　从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。
　　从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《出口准许证》。

　　第二十五条　个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。

　　第二十六条　除本办法另有规定外，供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。

　　第二十七条　本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。
进口单位：是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。
出口单位：是指依照本办法取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。

　　第二十八条　本办法自2006年9月1日起施行。国家食品药品监督管理局2004年9月30日发布的《关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知》（国食药监安〔2004〕474号）同时废止。