湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知



湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试　行）


第一章　总　则


　　第一条　为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
　　第二条　本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
　　市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
　　第四条　药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。


　　第二章　信用分类和评定


　　第五条　根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
　　第六条　企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
　　（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
　　（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
　　（三）无质量因素产品被召回的；
　　（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
　　（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
　　（六）各项记录、凭证真实可信的；
　　（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
　　（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
　　（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
　　（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
　　（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
　　（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
　　（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
　　第七条　企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
　　（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
　　（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
　　（三）有违法违规行为被行政警告的；
　　（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
　　（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
　　（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
　　（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
　　（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
　　第八条　企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
　　（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
　　（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
　　（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
　　（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
　　（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
　　（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
　　（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
　　（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
　　（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
　　（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
　　（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
　　第九条　企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
　　（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
　　（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
　　（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
　　（四）评定结果归入企业信用信息档案。
　　第十条　食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
　　企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。


　　第三章　分类监管


　　第十一条　食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
　　国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
　　第十二条　监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
　　第十三条　信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
　　（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
　　（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
　　（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
　　（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
　　（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
　　（六）减少企业产品抽检批次；
　　（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
　　（八）优先提供药品注册咨询服务；
　　（九）优先办理药品注册申请。
　　第十四条　信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
　　（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
　　（二）对企业违法违规行为予以警告；
　　（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
　　（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
　　（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
　　（六）增加在库产品抽检频次。
　　第十五条　信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
　　（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
　　（二）违法违规行为依法查处；
　　（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
　　（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
　　（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
　　（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
　　（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
　　（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。


　　第四章　信用信息的采集和管理


　　第十六条　食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
　　（一）通过合法、公开的渠道获取；
　　（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
　　（三）依法从相关部门获取。
　　第十七条　药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
　　未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
　　第十八条　企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
　　企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
　　监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
　　管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
　　第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
　　第二十条　企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
　　食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
　　企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
　　第二十二条　企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
　　第二十三条　企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。


　　第五章　附　则


　　第二十四条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起实施。（附件略）




山东省人大常委会


山东省体育条例
山东省人大常委会


（1997年10月15日山东省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）

第一章 总 则
第一条 为发展体育事业，增强人民体质，提高体育运动水平，促进社会主义物质文明和精神文明建设，根据《中华人民共和国体育法》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事体育工作、开展体育活动和体育经营活动的组织和个人均应遵守本条例。
第三条 体育工作坚持以全民健身活动为基础，普及与提高相结合，群众体育和竞技体育协调发展的方针。
全社会应当大力发展体育事业，增强全民体育意识，振奋民族精神，为经济建设、国防建设和社会发展服务。
第四条 各级人民政府应当加强对体育工作的领导，广泛开展体育宣传，制定和组织实施体育发展规划和计划，在组织管理、经费投入、设施建设、发展体育产业等方面给予保障和支持。
第五条 县级以上体育行政部门主管本行政区域内的体育工作，其他有关部门在各自的职权范围内管理体育工作。体育行政部门指导各部门、行业、社会团体做好体育工作，积极开展体育活动。
体育社会团体在体育行政部门的指导和监督下，按照其章程组织和开展体育活动，推动体育事业的发展。
第六条 推进体育体制改革，逐步形成体育行政部门管理，体育社会团体运作，社会各方面兴办和支持体育事业的机制。
第七条 各级人民政府应当发展体育教育，加强体育科学研究，推广先进、实用的体育科学技术成果，提高竞技体育水平。
第八条 对为体育事业做出突出贡献的组织和个人，应当予以表彰、奖励。

第二章 社会体育
第九条 各级人民政府负责推行国家全民健身计划及本省实施方案，体育行政部门会同有关部门具体组织实施，动员和鼓励人民群众广泛参与全民健身活动。
第十条 体育行政部门按照国家制定的公民体质测定标准，对公民体质进行抽样监测，适时向社会公布监测结果，指导全民体育锻炼和科学健身。
第十一条 发展城市社区体育，将社区体育作为创建文明城市的内容。
街道办事处应当利用辖区内自然环境和体育设施，引导、组织居民自愿开展体育健身、竞赛、表演等活动。
第十二条 各级人民政府应当重视农村体育事业，发挥村民委员会和基层文化体育组织的作用，遵循业余、自愿、小型、多样的原则，引导、组织农民开展适合农村特点的体育活动。
第十三条 国家机关、企业事业组织应当坚持开展广播体操、班前操、工间操等多种形式的体育活动，举办群众性体育比赛。
第十四条 工会应当组织开展职工体育活动，发挥所属场馆的作用，倡导和推广适合职工特点的锻炼项目和健身方法。

第十五条 各级人民政府应当重视、支持老年人、残疾人体育事业，开展适合其特点的体育项目，为其参加体育活动提供方便。

第三章 学校体育
第十六条 教育行政部门和学校应当将体育作为学校教育的组成部分，培养德、智、体等方面全面发展的人才。
教育行政部门应当将体育作为对学校进行综合评价的重要内容。
体育行政部门应当加强对学校体育工作的指导监督。
第十七条 学校必须按照规定开设体育课，实施国家体育锻炼标准和学生体育合格标准，保证学生每天在校期间用于体育活动的时间不少于一小时。
第十八条 学校应当组织多种形式的课外体育活动，每学年至少举行一次全校性的体育运动会。
第十九条 学校应当按照国家规定的标准配置体育场地设施和器材，安排一定的体育经费，并纳入年度教育经费预算。

第二十条 学校体育场地设施必须用于学校体育课教学和学生课余体育活动，不得挪作他用。任何组织和个人不得以任何理由侵占、破坏和出让、转让学校体育场地设施。
第二十一条 体育行政部门应当加强对体育传统项目学校、培养体育后备人才试点中学、高水平运动队试点高校的业务指导。

第四章 竞技体育
第二十二条 县级以上人民政府应当积极发展竞技体育，组织实施国家奥运争光计划，鼓励运动员提高运动技术水平，在体育竞赛中创造优异成绩，为国家争得荣誉。
第二十三条 重视、支持青少年儿童参加业余体育训练。体育、教育行政部门应当加强对各级体校的领导和管理，对高水平后备人才基地给予重点扶持。
第二十四条 全省性的单项体育协会对全省业余运动员实行注册管理。经注册的业余运动员，可以按照有关规定参加体育竞赛和人员流动。
第二十五条 体育行政部门和训练单位应当加强优秀运动队建设，突出重点项目，建立健全竞争、激励和约束机制，实行科学训练和严格管理，为培养尖子优秀运动员创造良好条件。
市（地）、企业可以根据自身优势建立优秀运动队。
第二十六条 各级体育行政部门和运动员所在单位必须加强对运动员的爱国主义、集体主义、社会主义和法制教育，培养其敬业奉献精神，增强组织纪律观念，使其具备良好的思想和职业道德素质。
第二十七条 对优秀运动员应当在升学、退役安置、医疗保健等方面给予优待，具体办法按照省有关规定执行。
第二十八条 对体育竞赛实行分级分类管理。
全省综合性运动会由省体育行政部门管理，每四年举行一届。全省单项体育竞赛由该项全省性协会管理。
市（地）、县级综合性运动会和单项体育竞赛的管理办法由当地人民政府制定。
第二十九条 体育竞赛实行公平竞争的原则。体育竞赛的组织者和运动员、教练员、裁判员必须遵守体育道德和竞赛规则，不得弄虚作假、营私舞弊。
在体育运动中严禁使用禁用的药物和方法。

第五章 体育经营活动
第三十条 体育经营活动，是指以利用国际体育组织认定和国家体育行政部门批准开展的体育运动项目为内容和手段进行经营的活动，包括体育竞赛、表演、健身娱乐、技术培训、科技咨询等活动。
第三十一条 各级人民政府应当积极培育体育市场，鼓励、支持组织和个人依法开展体育经营活动，发展体育产业，增强体育自身发展活力。
第三十二条 县级以上体育行政部门应当按照国家和省有关规定，对体育经营活动加强管理和监督。
从事体育经营活动的组织和个人，应当向县级以上体育行政部门提出申请，取得许可证后，方可办理工商登记。
从事营利性体育培训的专业人员必须取得省体育行政部门统一制发的资格证书后方可执业。
第三十三条 鼓励体育事业组织发挥场馆、项目、技术的优势，开展体育经营活动。有关部门和单位应当支持其开展合法的体育经营活动。体育经营活动的收费和有关部门及单位对体育经营活动的行政性、事业性收费，必须按照国家和省的规定执行。

第六章 保障条件
第三十四条 县级以上人民政府应当将体育事业经费、体育基本建设资金列入本级财政预算和基本建设投资计划，并随着国民经济的发展和财政收入的增长逐步增加对体育事业的投入。
第三十五条 鼓励组织和个人自筹资金发展体育事业。组织和个人对体育事业的捐赠和赞助，必须全部用于体育事业。
第三十六条 县级以上人民政府应当按照国家有关规定，将城市公共体育场地设施建设纳入城市建设规划和土地利用总体规划。
新建居住区、小区，必须按照国家有关规定规划建设社区体育设施。
第三十七条 公共体育场地设施应当向社会开放；提倡机关、企业事业组织的体育设施为全民健身活动服务。
第三十八条 公共体育场地设施不得改作他用，确因城市规划或者改造需要占用的，必须经同级人民政府批准，并征得上一级体育行政部门同意；占用体育场地设施的，必须按照国家有关规定给予补偿或者先行择地新建；新体育场地设施应当优于原体育场地设施，新体育场地设施未建
成之前，原体育场地设施不得改动。
第三十九条 举行综合性运动会和大型体育活动，有关部门和主办单位应当密切配合，做好宣传、交通和安全保卫工作。
观众应当文明观赛，遵守赛场纪律，不得扰乱赛场秩序，破坏场地设施，侵犯运动员、裁判员的人格尊严。
第四十条 在本省行政区域内生产、销售的体育器材和用品，必须符合国家规定的质量标准。

第七章 法律责任
第四十一条 违反本条例，有下列行为之一的，由教育行政部门责令其限期改正，并根据情节对直接责任人员给予批评教育或者行政处分：
（一）未按照规定开设或者随意停止体育课的；
（二）未保证学生每天在校期间一小时体育活动时间的；
（三）将学校体育场地设施挪作他用的。
第四十二条 违反本条例第二十九条规定的，由体育社会团体按照章程规定给予处罚。对国家工作人员中的直接责任人员由体育行政部门依法给予行政处分。
第四十三条 违反本条例第三十二条第二款、第三款规定的，由体育行政部门按照国家和省的规定予以处理。
第四十四条 违反本条例第三十六条第二款规定的，由当地人民政府责令其限期改正。
第四十五条 违反本条例第三十八条规定的，由体育行政部门责令其限期改正；逾期不改正的，给予通报批评，并对取得的体育先进县（市、区）、乡（镇）等体育荣誉称号，按照有关规定予以撤销。
第四十六条 体育行政部门的工作人员在行政管理活动中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者主管部门给予行政处分；构成犯罪的。由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第四十七条 本条例自公布之日起施行。



1997年10月15日