关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有


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江西省农民负担管理条例(已废止)

江西省人大常委会


江西省农民负担管理条例
江西省人大常委会


(1990年12月22日江西省第七届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)


第一条 为了维护农民的合法权益,减轻农民负担,促进农村经济的发展,根据宪法、法律和法规的有关规定,结合我省实际,制定本条例。
第二条 在本省境内向农民征收、筹集、提取各种资金费用,要农民提供义务工和劳动积累工,必须遵守本条例。法律、行政法规另有规定的除外。
农民应依照本条例履行向乡村上交集体提留、乡镇统筹费和承担劳务的义务。
第三条 农民上交集体提留和乡镇统筹费的数额,以乡镇为单位计算,控制在上年当地每人平均纯收入的5%以内,其中集体提留和乡镇统筹费各占一半。
在乡镇范围内,各村提取集体提留和乡镇统筹费的具体比例,可以有差别。
第四条 农民上交集体提留可以按家庭经济收入分摊,也可按承包土地面积或劳动力分摊。
乡镇统筹费按不同产业负担,按经济收入提取。
集体提留和乡镇统筹费全年统算统收,严禁在农民交售农副产品时强行扣取。
第五条 集体提留的使用项目只限于公积金、公益金、管理费,其中公积金可占集体提留总额的40%,管理费不得超过集体提留总额的40%,其余用作公益金。
公积金用于农田水利基本建设,购建生产性固定资产,兴办集体企业等。
公益金用于“五保户”供养、对特别困难户的补助以及其他集体福利事业支出。
管理费用于村民委员会成员和村民小组负责人的合理报酬和补贴及其他管理开支。
第六条 集体提留由村农业集体经济组织或村民委员会提出预算方案,经村民会议讨论通过后,报乡镇人民政府备案,并张榜公布,接受群众监督。
第七条 乡镇统筹费用于乡村两级办学、计划生育、优抚、民兵训练、修筑养护乡村公路桥梁、广播线路维修等民办公助事业。
第八条 乡镇统筹费由乡镇人民政府编制预算方案,提请乡镇人民代表大会批准,并报县级人民政府农业行政主管部门备案。
特困村的统筹费,经乡镇人民政府批准,可以减少或免除。
第九条 乡镇和村应分别建立乡镇统筹费和集体提留资金管理制度,实行总量控制,定项限额,按项目入帐,专款专用。农村经济审计机构应对农民负担定期进行专项审计监督。
第十条 每个农村劳动力每年平均负担5至10个标准工作日的义务工,主要用于义务植树造林、护林防火、防汛抢险、修建乡村公路和修善校舍等,具体用工数量,由乡镇人民政府在上述规定的幅度内决定。在抗御重大自然灾害时,可超过上述规定的工作日。
第十一条 每个农村劳动力在负担前条规定的义务工之外,每年平均负担20个以内标准工作日的劳动积累工,作为自身受益的劳动积累投入,用于农田水利基本建设,具体用工数量由乡镇人民政府在上述规定的幅度内决定。在有条件的地方,因特殊情况需要,经县级人民政府批准,
可适当增加工作日。
第十二条 农村义务工、劳动积累工以出劳为主。不能出劳者,经村民委员会批准也可以资代劳。出工多少,应按劳动力分摊;因病残或其它原因不能承担义务工、劳动积累工的,由村民小组会议评议,经村民委员会批准,可给予减免。
第十三条 乡镇人民政府每年应当向乡镇人民代表大会报告乡镇统筹费的使用情况。
村民委员会或村农业集体经济组织必须将集体提留、农村义务工、劳动积累工使用情况,定期向村民张榜公布,接受群众监督,并报乡镇人民政府备案。
第十四条 用于农业生产的水电费、农业技术推广、植物保护、畜禽防疫等公共性农业生产服务费用,农民的文化娱乐、各种保险等有偿性服务开支,应坚持自愿、互利、谁受益、谁出钱的原则,由农民与服务单位签订合同,不得强行向农民摊派。
前款中必须统一作业的农业生产服务项目,其费用可统收统付,不计入集体提留和乡镇统筹费范围。
第十五条 在农村的行政事业性收费,法律、行政法规有规定的,按规定执行。法律、行政法规没有规定的行政事业性收费,必须严格控制;确需向农民收取的,收费项目、标准、范围、用途由有关行政主管部门提出方案,经省农业行政主管部门会同省财政、物价部门审核,报省人民
政府批准。
行政事业性收费必须按照资金性质分别纳入财政预算或预算外管理。
有关单位在收费时必须持“收费许可证”,并出具财政部门统一制定的票据,否则,单位和个人有权拒付。
第十六条 严格控制在农村向农民集资。确需向农民集资的,应通过与集资项目有关的县级以上行政主管部门提出,县级以上农业行政主管部门会同计划、财政部门和银行审核,经同级人民政府审查,逐级报省人民政府批准。
集资规模必须纳入省计划部门下达给当地的投资计划;未纳入计划的禁止批准集资。
向农民集资应坚持自愿、受益、适度、资金定向使用的原则。
第十七条 在法律、法规的规定之外,要村农业集体经济组织或农民无偿地、非自愿地提供财力、物力和人力的摊派行为,一律予以禁止。
第十八条 未按本条例规定的权限批准,任何部门、单位不得擅自向农民收费、集资,或以募捐、赞助等变相形式向农民收费、集资。
订阅书报杂志、推销有价证券应坚持自愿的原则,任何单位不得直接或间接摊派。在销售农业生产资料时不得擅自提价或变相涨价,不得以搭配手段推销商品。
第十九条 国家各级行政、事业单位人员在农村执行公务所需经费不得由农民负担。
除国家另有规定外,任何部门在农村设立的机构或派驻的人员,应由派出单位承担经费,不得向农业集体经济组织或农民摊派。
第二十条 村民委员会或村农业集体经济组织,不得截留、挪用国家和地方各级人民政府发放给村农业集体经济组织或农民的各种补贴、贷款、预付定金、专项投资款、扶贫救济款、优惠物资、返还的减免税费等物资和资金,并将使用情况,定期报乡镇人民政府审核,向村民张榜公布
,接受监督。
第二十一条 村民委员会和村民小组不得用集体钱物请客送礼。
村民委员会成员和村民小组负责人不得挪用、侵占集体钱物或以其他方式侵害农民和集体利益。
第二十二条 村民委员会、村农业集体经济组织或村民对违反本条例的行为,有权抵制,有权向农业行政主管部门或人民政府检举、揭发、控告。
第二十三条 本省县级以上农业行政主管部门,在同级人民政府的领导下负责农民负担的监督管理工作,其他有关部门应予配合。
第二十四条 各级人民代表大会或其常务委员会应对本辖区内执行本条例情况进行检查,加强监督。
第二十五条 各级农业行政主管部门应会同同级物价、财政、审计等有关部门监督、检查有关向农民收费、集资的法律、法规执行情况,并建立定期检查的制度;参与调查处理有关农民负担的纠纷;一经发现违反本条例的行为,有权制止,并提请同级人民政府依法处理。
第二十六条 违反本条例规定制定的收费、集资文件,同级或上级人民政府必须撤销;同级人民代表大会或其常务委员会有权撤销,或建议制发机关自行撤销。在提取或使用集体提留、乡镇统筹费和义务工、劳动积累工时,超过本条例第三条、第五条、第七条、第十条、第十一条规定
的数额、比例、范围的,同级或上级人民政府必须纠正。
第二十七条 违反本条例向农民收费、集资的,应如数退还非法收取的金额;非法增加的义务工、劳动积累工应按标准工作日,给予农民出工补贴。
第二十八条 违反本条例第十四条规定的,村农业集体经济组织或农民可拒绝接受服务;强行收取或摊派的费用应如数退回,造成损失的由摊派者负责赔偿。
第二十九条 违反本条例第十八条第一款规定的部门、单位负责人和直接责任人员,由行政监察部门追究其行政责任。

违反本条例第十八条第二款规定,在销售农业生产资料时擅自提价、变相涨价的或以搭配手段推销商品的,分别依照《江西省保护消费者合法权益条例》第十五条第(一)项、第(九)项之规定处罚。
第三十条 违反本条例第二十条、第二十一条规定,截留、挪用、侵占集体或农民钱物的,应退回所得钱物,并由村民会议或村民小组会议决定撤销直接责任人员的职务;触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 违反本条例第二十二条规定,对检举、揭发、控告者进行打击报复的,属于违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依法处罚;触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 农民、村农业集体经济组织或村民委员会对违反本条例强行收费、集资、摊派的行政机关,可以向其上一级行政机关申请复议,对复议不服的,可向人民法院提起行政诉讼;也可以直接向人民法院提起行政诉讼。
第三十三条 市、县、市辖区人民代表大会常务委员会或人民政府可以作出关于具体贯彻执行本条例的决议、决定。
第三十四条 本省过去有关规定与本条例有抵触时,按本条例执行。
第三十五条 本条例具体应用中的问题由省农业行政主管部门负责解释。
第三十六条 本条例自1991年1月1日起施行。



1990年12月22日

江苏省人民代表大会常务委员会关于加强省级预算审查监督的决定

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于加强省级预算审查监督的决定
江苏省人民代表大会常务委员会


(江苏省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议于2000年12月24日通过,自公布之日起施行)


为了履行宪法和法律赋予省人民代表大会及其常务委员会的职责,规范预算行为,加强对省级预算的审查监督,推进依法治省,建立公共财政基本框架,更好地发挥省级预算在促进国民经济和社会发展中的作用,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法
》、《中华人民共和国预算法》,参照《全国人民代表大会常务委员会关于加强中央预算审查监督的决定》,结合我省实际,特作如下决定:
一、加强和改善预算编制工作。要坚持先有预算,后有支出,严格按预算支出的原则,细化预算和提前编制预算。各部门、各单位应当按照《中华人民共和国预算法》的要求编好部门预算和单位预算,细化到具体项目。省人民政府财政部门和有关主管部门应当按时批复预算,拨付资金
。积极创造条件做到:省级预算的经常性支出按省一级预算单位编制,省级预算建设性支出、基金支出按类别以及若干重大项目编制,省级财政对市县总的补助性支出按补助类别编制。在每个财政年度开始前将省级预算草案全部编制完毕。
二、加强和改善省级预算的初步审查工作。对省级预算的初步审查,按照真实、合法、效益和具有预测性的原则进行。省人民政府财政部门应当及时向省人民代表大会财政经济委员会通报有关省级预算编制的指导思想,收支初步安排,结算办法的变化,以及可用财力预测等方面的情况
。省人民政府应当向省人民代表大会常务委员会会议报告下年度预算初步安排意见,并根据会议审议意见,修改预算初步安排意见。
在省人民代表大会会议举行的一个月前,省人民政府财政部门应当将省级预算草案提交省人民代表大会财政经济委员会。对省级预算草案,应当积极创造条件,做到提交审查的材料包括:科目列到类、重要的列到款的预算收支总表和省级政府性基金预算表,省级各预算单位收支表,建
设性支出、基金支出的类别表和若干重大的项目表,按类别划分的省级财政转移支付或补助市县支出表,省级财政对农业、教育、科技、社会保障支出表等,以及有关说明。财政经济委员会会同省人民代表大会有关专门委员会,对上一年预算执行情况和本年度省级预算草案的主要内容进行
初步审查,提出意见和建议。省人民政府财政部门对初步审查的意见和建议应当认真研究,并将预算草案修改情况向财政经济委员会通报。
三、认真审查批准省级预算。省人民代表大会会议期间,财政经济委员会根据各代表团的审议意见对全省预算及省级预算草案进行审查,提出预算草案的审查报告。审查报告经大会主席团通过后,印发大会。省人民代表大会关于全省和省级预算的决议,省人民政府应当贯彻执行。经大
会通过的决议和大会主席团通过的审查报告,应当向社会公布。
四、严格控制不同预算科目之间的资金调剂。各部门、各单位的预算支出应当按照批准的预算科目执行。省级预算安排的农业、教育、科技、社会保障等预算资金的调减,应当经省人民代表大会常务委员会审查批准,以后根据需要逐步增加对其他方面的项目的资金调剂进行审查批准。

五、加强对省级预算部分变更方案的审查批准工作。
在预算执行过程中,应当加强对预算超收收入使用的监督。因收入超收,需要动用超收收入安排当年必要的支出,以及其他支出追加等需要部分变更省级预算时,应当在当年10月份以前编制省级预算部分变更方案,由省人民政府提请省人民代表大会常务委员会审查批准。在常务委员
会举行会议审查批准的一个月前,省人民政府财政部门应当将省级预算部分变更的初步方案提交财政经济委员会进行初步审查。财政经济委员会向常务委员会提出关于省级预算部分变更审查意见的报告。
六、加强对省级预算执行情况的监督。省人民政府应当在年中和年底两次向省人民代表大会常务委员会报告有关预算执行情况,常务委员会审议后可以作出决议、决定。
省人民代表大会常务委员会及省人民代表大会财政经济委员会可以对各部门、各预算单位、重大建设项目的预算资金使用和专项资金的使用情况进行专题调查;财政经济委员会每季度可以听取省人民政府有关部门关于预算执行情况的汇报,进行季度分析,提出意见和建议。
省人民政府有关部门应当及时向财政经济委员会提供落实省人民代表大会关于预算决议的情况;提供对部门、单位批复的预算和预算收支执行情况,社会保障基金、政府债务等重点资金收支情况,以及有关经济、财政、金融、审计、税务等综合性统计报告、规章制度和有关资料。
七、加强对省级决算的审查批准工作。省人民政府应当按照省人民代表大会批准的预算所列科目编制省级决算草案,按预算数、调整或者变更数以及实际执行数分别列出,变化较大的要作出说明。省级决算草案以及决算草案的报告应当在省人民代表大会常务委员会举行会议审查批准的
一个月前,提交财政经济委员会,由财政经济委员会结合审计工作报告进行初步审查,向常务委员会提出审查报告。
省人民代表大会常务委员会会议听取省人民政府关于省级决算草案的报告,经过审议作出决定。
八、加强对省级预算执行的审计。省人民政府审计部门要按照真实、合法和效益的要求,对省级预算执行情况和部门决算依法进行审计。开展审计之前,确定审计重点应征求财政经济委员会意见。审计结束后向财政经济委员会通报审计情况。省人民政府应当向省人民代表大会常务委员
会提出对省级预算执行和其他财政收支的审计工作报告。常务委员会可以对审计工作报告作出决议。省人民政府有关部门对常务委员会会议的审议意见应当认真研究,对审计出来的问题应当采取必要措施,依法纠正,并按时将纠正和处理情况向财政经济委员会通报,必要时,向常务委员会
或者主任会议报告。
除每年一次审计外,必要时常务委员会主任会议可以要求省人民政府责成审计部门对重点部门和重点项目资金使用情况进行专项审计,并报告审计结果。
九、加强对预算外资金的监督。省人民政府应当严格执行有关预算外资金管理的法律、法规和国家规定,加强预算外资金管理。省级预算外资金按照国家规定应当纳入预算管理的,要及时纳入省级预算管理;对按照国家规定不纳入预算管理的,要编制收支计划和决算,实行收支两条线
管理,逐步做到编制综合预算。每年要将预算外资金的管理情况向省人民代表大会常务委员会报告。财政经济委员会要做好对预算外资金的监督检查工作,并及时向常务委员会或者主任会议报告监督检查的情况。
十、要依法执行备案制度。省人民政府应当将其制定的有关预算的规章,省级预算与市县预算有关收入和支出项目的划分、市县向省上解收入、省对市县返还或者给予补助的具体办法,市县人民政府报送省人民政府备案的预算的汇总,接受上级政府返还或者给予补助款项以及其他应报
送的事项,报送省人民代表大会常务委员会备案。
十一、加强财政立法和执法检查。根据本省实际,进一步加强财政立法工作,不断完善财政法制,并有计划地组织对预算法、审计法、会计法、税收征收管理法等有关法律法规实施情况检查,促进严格执法。省人民政府及其财政等有关部门应当严格执法,依法行政,依法理财。
本决定自公布之日起施行。



2000年12月25日