建设部


建设部关于印发《工程建设标准局部修订管理办法》的通知
1994年3月31日，建设部

现将《工程建设标准局部修订管理办法》印发给你们，请遵照执行。

附件：工程建设标准局部修订管理办法
第一条 为了使现行的工程建设标准（以下简称标准）的内容能够得到及时的修订，以适应科学技术的发展和工程建设的需要，根据《工程建设国家标准管理办法》和《工程建设行业标准管理办法》的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于工程建设国家标准、行业标准的局部修订。
第三条 现行标准凡属下列情况之一时，应当及时进行局部修订：
一、标准的部分规定已制约了科学技术新成果的推广应用；
二、标准的部分规定经修订后可取得明显的经济效益、社会效益、环境效益；
三、标准的部分规定有明显缺陷或与相关的标准相抵触；
四、根据工程建设的需要而又可能对现行的标准作局部补充规定。
第四条 标准的局部修订，必须贯彻执行有关的国家法律、法规和方针、政策，做到安全适用、技术先进、经济合理。
第五条 标准的局部修订计划，应当由标准的管理单位，根据标准的实施情况和本办法第三条的规定，提出标准局部修订的工作报告和修订内容的建议方案，上报工程建设有关主管部门。其中，国家标准的局部修订工作计划由有关主管部门审查，报国务院工程建设行政主管部门下达；
行业标准的局部修订工作计划由行业主管部门审查并下达。
第六条 标准的局部修订工作程序应适当简化。标准管理单位要根据主管部门下达的标准局部修订计划开展工作，必要时可吸收原参编人员和邀请有关专家参加局部修订工作。标准的局部修订稿要在吸取各方面意见的基础上，充分发扬民主，提出送审稿并报有关主编部门。
第七条 标准的局部修订送审稿的审查，可采取召开审查会议的形式；经主管部门同意后，也可采取函审和小型审定会的形式。审查会议（或小型审定会）由主编部门或主编单位主持召开，并应形成会议纪要，作为标准局部修订的报批依据。
第八条 局部修订后的国家标准由国务院工程建设行政主管部门批准并公告；局部修订后的行业标准由行业主管部门批准并公告。
第九条 标准局部修订的条文及其条文说明的编写，应当符合工程建设标准的编写规定。
第十条 标准局部修订条文的编号，应符合下列规定：
一、修改条文的编号不变；
二、对新增条文，可在节内按顺序依次递增编号。也可按原有条文编号后加注大写正体拉丁字母编号，如：在第3．2．4条与第3．2．5条之间补充新的条文，其编号为“3．2．4Ａ”；
三、对新增的节，应在相应章内按顺序依次递增编号。
四、对新增的章，应在标准的正文后按顺序依次递增编号。
第十一条 局部修订中新增或修改条文应当在其条（节）的编号下方加横线标记。
删除的章、节、条应保留原编号，并应加“此章、节、条删除”字样。
第十二条 局部修订的条文及其条文说明应当在指定的刊物上发表，且条文说明应紧接在相应条文后编排，并采用框线标记。
第十三条 当标准再版时，应按经批准的局部修订的条文和条文说明排版印刷，并应加印局部修订公告和标记。在封面和扉页中标准名称的下方应加印“＊＊＊＊年版”的字样。
标准再版时的出版印刷应当符合有关规定。
第十四条 本办法由建设部标准定额司负责解释。
第十五条 本办法自公布之日起实行。


国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

　　第三条　除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

　　第四条　国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

　　第五条　申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：
　　（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
　　（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
　　（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
　　（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
　　（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。
　　（六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。
　　（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
　　（八）生产的技术规范和技术保证。
　　（九）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
　　（十）申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

　　第六条　 申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

　　第七条　样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

　　第八条　试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：
　　（一）符合《保健食品良好生产规范》(GMP)要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
　　（二）必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
　　（三）必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

　　第九条　生产用菌种及生产工艺不得变更。

　　第十条　凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。

　　第十一条　所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

　　第十二条　经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

　　第十三条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十四条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

可用于保健食品的真菌菌种名单

酿酒酵母　　　　　　Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母　　　　Candida utilis
乳酸克鲁维酵母　　　Kluyveromyces lactis
卡氏酵母　　　　　　Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉　　　　Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov
蝙蝠蛾被毛孢　　　　Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝　　　　　　　　Ganoderma lucidum
紫芝　　　　　　　　Ganoderma sinensis
松杉灵芝　　　　　　Ganoderma tsugae
红曲霉　　　　　　　Monacus anka
紫红曲霉　　　　　　Monacus purpureus