国家药监局


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见（2000年6月8日）

　

印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
各直属单位：
国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政
部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药
卫生体制改革指导意见》（国办发［2000］16号，简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意
见》，确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作
的实际，制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》,
现印发给你们，请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二○○○年六月八日


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
（2000年6月8日）

2000年2月21日，经国务院同意，国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［2000］16号，以下简称《指导意见》）。为认
真贯彻《指导意见》，促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药
品监督管理工作的实际，特提出以下实施意见。

一、加大药品监督管理工作力度，充分运用监管手段，促进药品生产结构调整，抑制低
水平重复建设。
（一）认真执行《开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件，控制新增
生产加工能力，审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新
开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药（中药两个三类以上），且须通过GMP认证。
（二）严格执行《药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别，分阶段开展药品GMP认
证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作，2002年底完成小容量注射
剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产，在调查研究的基础上，规定完成GMP认
证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产，并注销其《药品生产企业许可证》或取
消其相应的生产项目。
（三）认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作，整顿药品生产企业，
提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》，对
现有药品生产企业进行整顿验收，限期达不到换证标准的企业，责令其整改，整改后仍不合
格的不予换证。
（四）逐步实施药品生产企业的分类监管。在2000年度《药品生产企业许可证》换证
工作中，对现有药品生产企业进行分类，在许可证编号和生产范围中予以区别，为实施药品
生产企业的分类监管做好基础工作。
（五）充分运用监管手段，促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心，监帮促相结
合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼
并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条
件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占
领市场、扩大市场份额。

二、建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加
科技投入，开发新产品和特色产品。
（六）加强新药审评工作的监督管理。要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药
品审评专家管理办法》（试行），公开注册程序，规范专家审评行为，接受社会监督，维护药
品注册申请人的合法权益，确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机
制，努力降低审批管理成本和研制成本。
（七）加强药品审评专家队伍建设。要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴
选工作，充实、完善药品审评专家库，建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。
（八）支持和鼓励药品科研开发创新。要制定相关政策，在审评、注册、发证等方面，
向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托，面向生产、面向市场的新药研究开
发机制，推动科研成果的产业化进程。
（九）加强进口药品管理工作。要切实按照《进口药品管理办法》，严格进口药品申报
代理商的资格要求，严格进口药品技术审评标准，凡低于我国药品标准、低于已进口同品种
或发达国家同品种标准的进口药品，不予批准注册。

三、推动药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。
（十）严格换证标准，促进药品经营企业兼并、重组。要认真执行《关于换发药品经营
企业许可证工作安排的通知》（国药管办［1999］242号），根据企业法人和非企业法人单位
不同的换证条件、经营资格及责任，对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、
非企业法人许可证，对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发
企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心，
逐步实现药品规模化经营。
（十一）强化药品批发零售的分类监督管理。在换证过程中，取消批发兼零售的经营方
式，根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》，对批发、零售企
业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级
和地（市）级药品监督管理部门组织实施。
（十二）推动药品零售企业的连锁化经营。要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》
和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求，积极开展药品零售跨省连锁
企业试点工作，促进药品经营企业兼并、重组，向集约化、规模化发展，以适应我国加入Ｗ
ＴＯ后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发，克服地方保护主义，支
持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。
（十三）会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作。要认真研究门
诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题，严格按照药品零售企业的开办条件和审
批程序对试点的门诊药房审查发证。
（十四）会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药
品目录。各省（区、市）药品监督管理局要结合本部门的实际，制定本辖区内个体诊所急救
药品管理办法，以便加强监督管理。
（十五）规范医疗机构的购药行为。要加强对药品招标代理机构的监督管理，对招标代
理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究，制定《药品招标代理机构资格
认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定，
会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。
（十六）加强网上药品交易的监管。要针对药品的特殊性并根据有关法律法规，会同有
关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》，规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商
务试点工作，逐步推进药品电子商务的发展，确保人民用药安全有效。
（十七）积极探索建立《药品销售人员资格卡》。要通过开展试点，对其可行性，包括
资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究，在取得经验的基础上制定《药品销
售人员资格卡管理办法》。

四、加强药品执法监督管理，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。
（十八）监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求，制定监督实施GSP
的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》，科学、公正地开展GSP认证，强化企业认证
后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作，2001年正式施行GSP认证。通过5
年左右的时间，使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的，
取消企业药品经营的资格。
（十九）完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、
经营、使用各环节中的不合格率；取消标识厂家的作法，对于在检查过程中发现有质量问题
的药品，应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报；取消对质量公报中被假冒企业
的公报，防止误伤企业。
（二十）改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱
区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推
进，并在充分调研的基础上，加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究，制定药品抽验机
制改革总体方案。
（二十一）严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道，端掉制
售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人，对制售假劣药品案件的查处结果
将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合，彻底取缔辖区内所有
无证经营药品行为，发现一户，取缔一户，不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场，
一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场，彻底解决超范围经营中西成
药和中药饮片等问题。

五、强化大型医疗设备市场管理工作，建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
（二十二）切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内
容和程序，完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执
法监督，加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ＥＣＴ，ＰＥＴ
两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
（二十三）严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机
电进口审批的职能，对于国内已有的技术水平较高的同类产品，用行政手段限制进口，保护
民族工业。
（二十四）从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必
须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则，并报国家药品监督管理局备案后，进
行现场验收。符合验收标准的企业方可发证，不得放宽验收条件，降低发证要求。

六、完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质。
（二十五）认真做好执业药师资格认证工作。补充、修改和完善《执业药师资格考试实
施办法》。积极与有关部门协商，对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考
试认定的优惠政策，壮大执业药师队伍，满足医药事业健康发展的需要。
（二十六）健全执业药师注册制度。通过注册及相关政策，吸引和促进执业药师向药品
零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》，提出执业药师继续教育的指导意见，
把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。







广东省人大常委会


广东省第十一届人民代表大会常务委员会公告第64号


《广东省实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》已由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议于2011年7月29日修订通过，现将修订后的《广东省实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》公布，自公布之日起施行。



广东省人民代表大会常务委员会
2011年7月29日



广东省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

（1994年2月26日广东省第八届人民代表大会第二次会议通过 2011年7月29日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议修订 2011年7月29日公布 自公布之日起施行）


第一条 为了实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省各级人民代表大会代表是本省各级国家权力机关组成人员，代表人民的利益和意志，依照宪法和法律赋予的职权，参加行使国家权力。
第三条 代表依照《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》及本办法的规定，在本级人民代表大会会议期间的工作和在本级人民代表大会闭会期间的活动，都是执行代表职务。
代表不脱离各自的生产和工作。代表出席本级人民代表大会会议，参加闭会期间统一组织的履职活动，应当安排好本人的生产和工作，优先执行代表职务。
第四条　代表应当按时出席本级人民代表大会会议。因健康等特殊原因不能出席本级人民代表大会会议的，县级以上的地方各级人民代表大会代表应当向本级人民代表大会常务委员会书面请假。乡、民族乡、镇的人民代表大会代表应当向本级人民代表大会主席团书面请假。
未经批准两次不出席本级人民代表大会会议的，其代表资格终止。
第五条 代表参加本级人民代表大会全体会议、代表团全体会议、小组会议，审议列入会议议程的各项议案和报告，应当做好准备，围绕会议议题发表意见，遵守议事规则。
第六条 县级以上的地方各级人民代表大会代表十人以上联名，乡、民族乡、镇的人民代表大会代表五人以上联名，有权依照法律规定的程序向本级人民代表大会提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案。议案应当有案由、案据和方案。
代表可以就下列事项提出议案：
（一）制定、修改、废止或者解释地方性法规的事项；
（二）需要由本级人民代表大会及其常务委员会决定的有关宪法、法律、法规贯彻实施中的重大问题；
（三）贯彻实施上级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定中的重大问题；
（四）属于本级人民代表大会职权范围内的其他事项。
第七条 代表参加本级人民代表大会的各项选举，依法行使选举权。
第八条 代表在审议议案和报告时，可以口头或者书面向本级有关国家机关提出询问。有关国家机关应当派负责人或者负责人员回答询问。
第九条 人民代表大会会议期间，县级以上的地方各级人民代表大会代表十人以上联名，有权依照法律规定的程序书面提出对本级人民政府及其所属各部门以及人民法院、人民检察院的质询案；乡、民族乡、镇的人民代表大会代表十人以上联名，有权依照法律规定的程序书面提出对本级人民政府的质询案。
质询案应当写明质询对象、质询的问题和内容。质询的问题和内容应当属于人民代表大会及其常务委员会职权范围内的事项。
质询案由主席团决定交由受质询机关在主席团会议、大会全体会议、有关的专门委员会会议或者代表团会议上口头答复，或者由受质询机关书面答复。在主席团会议或者专门委员会会议上答复的，提质询案的代表有权列席会议，发表意见。主席团认为必要的时候，可以将答复质询案的情况报告印发会议。
质询案以口头答复的，应当由受质询机关的负责人到会答复；质询案以书面答复的，应当由受质询机关的负责人签署，由主席团印发会议或者印发提质询案的代表。
提出质询案的代表半数以上对答复不满意的，可以要求受质询机关再作答复。
第十条　县级以上的地方各级人民代表大会会议期间，全体代表十分之一以上联名，有权依法提议组织关于特定问题的调查委员会，由主席团提请全体会议决定。
第十一条　县级以上的地方各级人民代表大会代表，有权向本级人民代表大会及其常务委员会提出对各方面工作的建议、批评和意见；乡、民族乡、镇的人民代表大会代表，有权向本级人民代表大会提出对各方面工作的建议、批评和意见。
建议、批评和意见应当一事一议，明确具体，注重反映实际情况和问题。
人民代表大会常务委员会办事机构以及乡、民族乡、镇的人民代表大会主席团，对代表提出的建议、批评和意见，应当及时转交有关机关、组织研究处理。承办单位必须研究处理并按规定期限答复。代表对答复不满意的，承办单位应当听取代表意见，改进办理工作，重新研究答复；重新答复后代表仍不满意的，承办单位应当向交办单位书面报告有关情况。承办单位逾期不办或者敷衍搪塞的，同级人民政府或者上级主管部门应当对该单位及有关责任人给予批评教育，并责令其改正。
第十二条　代表在闭会期间的活动以集体活动为主，以代表小组活动为基本形式。代表可以按照便于组织和开展活动的原则，按地区或者行业组成代表小组。代表小组应当建立活动制度，制定年度活动计划。
代表小组的召集人由本小组代表推选产生，负责组织开展代表小组活动。
代表小组开展以下活动：
（一）学习和宣传宪法、法律、法规，以及上级和本级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定；
（二）开展视察和调查研究；
（三）联系人民群众，通过走访、约见、座谈等方式听取、反映人民群众的意见和要求；
（四）交流履行代表职务的经验；
（五）法律、法规规定的其他代表活动。
第十三条　县级以上的各级人民代表大会代表根据本级人民代表大会常务委员会的统一安排进行视察。视察内容应当结合本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定贯彻落实情况，围绕全局和社会关注的热点问题，在征求代表意见基础上确定。
代表视察应当深入基层，采取座谈、走访、现场考察等形式，广泛听取各方面的意见。
代表按前款规定进行视察时，可以提出约见本级或者下级有关国家机关负责人。人民代表大会常务委员会应当协助联系安排，被约见的有关国家机关负责人或者由他委托的负责人员应当听取代表的建议、批评和意见。
代表可以持代表证在本人工作、居住地进行视察。县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会根据代表的要求，联系安排本级或者上级的代表持代表证进行视察。被视察单位应当如实汇报情况，听取代表的建议、批评和意见，改进工作。代表遇有与本人及其近亲属有利害关系的案件或者其他事项的，应当回避。
代表视察时，可以向被视察单位提出建议、批评和意见，但不直接处理问题。
第十四条 县级以上的各级人民代表大会代表根据人民代表大会常务委员会的安排，围绕经济社会发展和关系人民群众切身利益、社会普遍关注的重大问题，开展专题调研。
第十五条 代表参加视察、专题调研活动形成的报告，由本级人民代表大会常务委员会办事机构转交有关机关、组织。对报告中提出的意见和建议的研究处理情况应当向代表反馈。
第十六条 省、设区的市的人民代表大会代表可以列席原选举单位的人民代表大会会议，并可以应邀列席原选举单位的人民代表大会常务委员会会议和本级人民代表大会各专门委员会会议。县级以上的各级人民代表大会代表可以应邀列席本级人民代表大会常务委员会会议，参加本级人民代表大会常务委员会组织的执法检查和其他活动。
代表列席会议和参加活动前，应当进行调查研究，做好准备。
第十七条 乡、民族乡、镇的人民代表大会代表在本级人民代表大会闭会期间，根据统一安排，开展调研等活动；组成代表小组，分工联系选民，反映人民群众的意见和要求。
第十八条　代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决，不受法律追究，任何组织和个人不得对代表进行压制、打击报复。
第十九条　对县级以上的各级人民代表大会代表，实施逮捕、刑事审判以及采取法律规定的其他限制人身自由措施的，应当由该代表所属的人民代表大会同级或者上级有关机关报经代表本级人民代表大会主席团或者常务委员会许可。人民代表大会主席团或者常务委员会受理有关机关依法提请许可的申请，应当审查是否存在对代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决进行法律追究，或者对代表提出建议、批评和意见等其他执行职务行为打击报复的情形，并据此作出决定。
县级以上的各级人民代表大会代表因为是现行犯被拘留，执行机关应当在二十四小时内向该级人民代表大会主席团或者常务委员会书面报告。乡、民族乡、镇的人民代表大会代表被逮捕、受刑事审判以及被采取法律规定的其他限制人身自由措施的，执行机关应当在二十四小时内向乡、民族乡、镇的人民代表大会书面报告。
对同时担任两级和两级以上代表职务的代表，实施上述限制人身自由的措施，执行机关应当同时分别报告有关人民代表大会的主席团或者常务委员会，并按照其中最高一级人民代表大会的主席团或者常务委员会的决定执行。
代表被执行机关限制人身自由时，应当主动表明代表身份，并有权向本级人民代表大会主席团或者常务委员会提出申诉，执行机关应当在十二小时内转交。
第二十条　代表在本级人民代表大会闭会期间，应当积极参加履职活动，无特殊情况，每年执行代表职务的时间：省的代表不少于十五日，设区的市的代表不少于十二日，县、不设区的市、市辖区的代表不少于十日，乡、民族乡、镇的代表不少于七日。
代表不在原选区或者原选举单位所辖范围内工作、居住的，在任期内至少到原选区或者原选举单位参加一次代表活动。
第二十一条 建立代表履职情况登记通报制度。由原选举单位代表工作部门，以及人民代表大会各专门委员会或者人民代表大会常务委员会工作机构，对代表在闭会期间参加活动的情况进行登记，并予以通报。
第二十二条　代表所在单位应当保障代表优先执行代表职务。代表依法执行代表职务时，其所在单位应当给予时间保证和提供便利条件；其工资、奖金、补贴等福利待遇，均按在本单位正常出勤对待。无固定工资收入、生活困难的代表，由本级财政按照本级人民代表大会常务委员会以及乡、民族乡、镇的人民代表大会确定的标准，给予补贴。
代表执行代表职务时，可以凭代表证或者县级以上人民代表大会常务委员会办事机构的证明，优先购买车、船、机票，交通部门应当提供便利。
第二十三条　县级以上的地方各级人民代表大会及其常务委员会或者乡、民族乡、镇的人民代表大会的会议经费，代表视察、专题调研、执法检查、代表小组活动、代表履职学习的经费，无固定工资收入、生活困难的代表执行代表职务的补贴经费，由本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇的人民代表大会编制年度预算，交本级人民政府财政部门编入年度财政预算草案，经本级人民代表大会批准执行，专款专用。
第二十四条 县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会，各级人民政府和人民法院、人民检察院，应当及时向本级人民代表大会代表通报工作情况，提供信息资料，保障代表的知情权。
代表根据履职的需要，可以要求本级有关国家机关提供相关信息资料，有关国家机关应当予以提供。
第二十五条 县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会应当有计划地组织代表参加履职学习，协助代表全面熟悉人民代表大会制度、掌握履行代表职务所需的法律知识和其他专业知识。
乡、民族乡、镇的人民代表大会代表可以参加上级人民代表大会常务委员会组织的代表履职学习。
第二十六条 县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会的办事机构和工作机构是代表执行代表职务的集体服务机构，为代表执行代表职务提供服务保障。
第二十七条　代表应当模范地遵守宪法、法律、法规，自觉遵守社会公德，保守国家秘密，在自己参加的生产、工作和社会活动中，协助宪法、法律、法规的实施；要采取多种方式密切联系原选区选民或者原选举单位和人民群众，接受其监督，努力为人民服务。
由选民直接选举的代表应当以多种方式向原选区选民报告履职情况。
第二十八条　任何组织和个人都应当尊重代表的权利，支持代表执行代表职务。
阻碍、拒绝协助代表依法执行代表职务，或者对依法执行代表职务的代表打击报复的，按照《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》第四十四条的规定处理。县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会对支持、纵容、包庇上述违法行为的组织和个人，应当及时责令有关部门依法查处。
第二十九条　本办法自公布之日起施行。