中药注册管理补充规定

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中药注册管理补充规定

国家食品药品监督管理局


关于印发中药注册管理补充规定的通知

国食药监注[2008]3号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年一月七日


               中药注册管理补充规定

  第一条 为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。

  第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

  第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第(四)项的范围。

  第四条 中药注册申请,应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。

  第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。
  如含有无法定标准的中药材,应单独建立质量标准;无法定标准的有效部位和有效成分,应单独建立质量标准,并按照相应的注册分类提供研究资料;中药提取物应建立可控的质量标准,并附于制剂质量标准之后。

  第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外,应按照本规定第七条、第八条和第九条,对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

  第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
  (一)该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
  (二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:
  1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
  2.处方中药味均有法定标准;
  3.生产工艺与传统工艺基本一致;
  4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
  5.功能主治与古代医籍记载一致;
  6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
  (三)该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。
  (四)该类中药复方制剂不发给新药证书。

  第八条 主治为证候的中药复方制剂,是指在中医药理论指导下,用于治疗中医证候的中药复方制剂,包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础,功能主治须以中医术语表述。
  (二)该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
  (三)疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求,临床试验结果应具有生物统计学意义。
  (四)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
  (五)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行;如缺乏成熟的中医证候动物模型,鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (六)该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效,并可说明对相关疾病的影响。

  第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病,“证”是指中医的证候,其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础。
  (二)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (三)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料,并根据拟定的功能主治(适应症)进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型;如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型,可进行与功能(药理作用)相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

  第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
  (一)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有所改变,药用物质基础变化不大,剂型改变对药物的吸收利用影响较小,可根据需要提供药理毒理研究资料,并应进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。
  (二)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有较大改变,药用物质基础变化较大,或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的,应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
  (三)缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据,临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料,临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料,以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

  第十一条 仿制药的注册申请,应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致,质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

  第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请,如处方中不含毒性药材,生产工艺的改变不会引起物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,可不提供药理毒理试验资料,进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对;如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请,应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验(对照可仅设一个高剂量组)。

  第十五条 新的有效部位制剂的注册申请,如已有单味制剂上市且功能主治(适应症)基本一致,应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究,以说明其优势与特点。

  第十六条 非临床安全性试验所用样品,应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品;对于有效成分或有效部位制成的制剂,可采用中试或中试以上规模的样品。

  第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料,或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请,应当进行Ⅰ期临床试验。

  第十八条 新药的注册申请,申请人可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
  阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

  第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求,阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂,需选择该上市药品作为阳性对照药物。

  第二十条 临床试验期间,根据研究情况可以调整制剂工艺和规格,若调整后对有效性、安全性可能有影响的,应以补充申请的形式申报,并提供相关的研究资料。

  第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论,其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力,其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。

  第二十二条 本规定自公布之日起施行。



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成都市房屋建筑和市政基础设施工程施工安全监督管理规定

四川省成都市人民政府


成都市房屋建筑和市政基础设施工程施工安全监督管理规定


政府令第174号


《成都市房屋建筑和市政基础设施工程施工安全监督管理规定》已经2012年5月25日市政府第111次常务会议讨论通过,现予公布,自2012年8月1日起施行。



市长:

二○一二年六月十日



成都市房屋建筑和市政基础设施工程施工安全监督管理规定  


  第一条(目的依据)
  为加强房屋建筑和市政基础设施工程施工安全监督管理,保护人民生命财产安全,根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程安全生产管理条例》等有关法律、法规的规定,结合成都市实际,制定本规定。
  第二条(适用范围)
  本市行政区域内建设工程的施工安全及其监督管理适用本规定。
  本规定所称建设工程,是指新建、扩建、改建的各类房屋建筑和市政基础设施工程(含装饰装修和地铁工程)。
  第三条(管理主体)
  市城乡建设行政主管部门是本市建设工程施工安全的行政主管部门,负责全市建设工程施工安全的监督管理工作,并委托成都市建设工程施工安全监督站具体负责实施监督管理。
  区(市)县建设行政主管部门按照层级管理和属地管理相结合的原则,负责辖区内建设工程施工安全的监督管理工作,可委托区(市)县建设工程安全监督机构具体实施监督管理。
  第四条(责任主体)
  建设、施工、监理、勘察、设计、监测、检测和设备租赁等工程建设各方责任主体应当按照法律、法规、规章的规定履行安全生产职责,落实安全生产的各项规定,承担安全生产责任。
  第五条(建设单位责任)
  建设单位应当履行下列安全生产责任:
  (一)与施工企业签订安全生产协议。
  (二)在建设工程施工招标文件中将安全文明施工费单列,不得将其纳入招标投标竞价范围,并严格按照规定拨付。 
 (三)施工前按规定对建设工程周边两倍基坑深度范围内的建(构)筑物、道路、桥梁、隧道、重要设施、地下管线等进行调查,组织勘察、设计、施工、监理等单位进行勘察、设计文件的安全技术交底,并根据需要采取相应的监测、加固、防护、隔离、迁改、拆除或其他安全措施。 
 (四)成立施工现场安全、文明施工管理机构,制定安全、文明施工管理制度及考核办法,明确总分包单位的职责,定期组织相关单位开展安全、文明施工检查,及时督促、组织相关单位消除安全隐患,并对多个施工单位同时作业的工程项目安全、文明施工进行综合协调;对施工现场扬尘整治实施物业化管理,并对施工现场扬尘整治负总责。
  (五)对因工程施工对毗邻的建(构)筑物、道路、桥梁、隧道、重要设施、地下管线等造成安全隐患的,组织相关单位采取有效措施,确保人员安全,并及时委托专业检测机构或鉴定机构对受损的建(构)筑物、道路、重要设施、地下管线等进行安全性鉴定,排除安全隐患。
  第六条(勘察设计单位责任)
  勘察、设计单位应当履行下列安全生产责任: 
 (一)按照工程建设强制性标准进行勘察、设计,提供的勘察报告和设计文件应当真实、准确。工程设计应当考虑施工安全操作和防护的需要,对涉及施工安全的重点部位和环节,应当在设计文件中注明。 
 (二)根据施工现场安全生产、应急抢险的需要,配合有关单位及时提出处理措施。 
 (三)对因勘察、设计原因导致的生产安全事故承担责任。
  第七条(监理企业责任)
  监理企业应当履行下列安全生产责任:
  (一)为工程项目配备专门的安全监理人员,建立项目安全监理档案,定期向建设工程安全监督机构报告安全监理情况。
 (二)对施工组织设计和专项施工方案进行审查,未经总监理工程师审查签字认可,施工企业擅自施工的,立即下达暂停施工指令,并将情况及时书面报告建设单位。
  (三)审查进场施工企业的资质证书、安全生产许可证等后,方可签署施工指令。对施工总承包和专业分包单位安全管理人员在岗情况进行书面记录。 
 (四)将危险性较大的分部分项工程施工列入重点监控,对涉及施工安全的重点部位和环节实施旁站监理。 
 (五)参与施工机械、安全设施的验收工作,督促施工单位对施工现场进行安全检查,及时消除隐患。 
 (六)在监理巡视检查过程中,发现存在安全事故隐患的,立即下达书面指令,要求施工企业进行整改或停止施工。施工企业拒绝整改或者不停止施工的,监理企业应及时将情况向建设单位和建设行政主管部门报告。
  第八条(施工企业责任)
  施工企业应当履行下列安全生产责任: 
 (一)设置安全生产管理机构和配备专职安全管理人员,建立企业负责人及项目负责人施工现场带班制度,定期组织安全生产检查,并严格考核。 
 (二)按要求为工程项目派驻项目经理、安全工程师、专职安全员。项目经理是工程项目安全生产的第一责任人,对工程项目的安全生产负全面责任;安全工程师具体负责工程项目的安全管理工作。
  (三)根据建设工程的规模和特点编制施工组织设计,并对基坑支护、降水工程、土方开挖工程、模板工程及支撑体系、起重吊装及安装拆卸工程、脚手架工程、建筑幕墙安装工程,人工挖孔桩工程,地下暗挖、顶管工程等危险性较大的分部分项工程编制专项施工方案,施工企业技术负责人应对施工组织设计和专项施工方案进行审核。
  (四)建立项目分包企业名册,审查专业分包企业的资质、安全生产许可证、安全管理人员、特种作业人员等相关证件,签订专业分包合同,并按规定履行总分包管理职责。 
 (五)专业分包企业应当切实履行安全生产责任,按规定配备项目安全生产专职管理人员,积极配合施工总承包企业的统一协调管理。
  第九条(施工现场日常管理)
  施工现场安全管理应当符合下列规定:
  (一)在施工现场出入口悬挂工程概况牌、管理人员名单及监督投诉电话牌、消防保卫牌、安全生产牌、文明施工牌、施工现场平面图等“五牌一图”;在施工现场显著位置公示民工工资发放情况和监督电话。 
 (二)合理布置施工总平面,明确划分施工作业区、办公区、生活区,施工现场出入口及主要道路应硬化、保持通畅。出入口、主要道路、材料堆放区域之间应作明显的分区标识,实行“黄线”管理。 
  (三)施工企业项目部应当安排接受过安全教育、安全技术交底并经考核合格的施工人员上岗作业,从事特种作业的人员还应当经建设行政主管部门考核合格。
  (四)施工企业项目部应当做好施工安全日常记录,建立安全资料档案,对危险性较大的分部分项工程做好专项记录。 
  (五)施工企业项目部应按照经企业技术负责人审核同意的施工设计和专项施工方案组织施工,并严格按照施工安全技术标准和安全操作规程施工作业。
  (六)施工现场应当采取有效措施确保公共安全,设置的安全防护设施应当符合相关标准,提倡使用工具式安全防护设施。
  (七)施工现场临时用电应当符合有关规定,确保变配电设施和输配电线路处于安全可靠状态。 
  (八)施工机械、机具和电气设备使用前,应当按照相关规定进行检测、验收;在使用期间,应当指定专人负责维护、保养,保证其完好、安全。 
  (九)施工现场应当遵守消防安全的有关规定,确保消防设施的完好、有效。
  (十)建设项目各方责任主体应当加强对施工现场的安全巡视和检查,发现安全事故隐患以及违反施工安全技术标准或者安全操作规程的行为,应及时予以制止或者纠正。
  (十一)施工现场应按照“数字城建”的管理要求,实行数字化信息系统管理。
  第十条(起重机械管理)
  施工现场使用建筑起重机械应当符合下列规定:
  (一)起重机械租赁单位和自购起重机械的使用单位应当建立健全企业安全生产管理体系,履行管理职责,建立完善的建筑起重机械安全技术档案和监控体系,对使用期满八年的起重机械建立重点监控档案,并按规定提供安全性能定期检验报告。
  (二)租赁单位在起重机械首次出租前、自购起重机械的使用单位在起重机械首次安装前,应当按有关规定办理备案;起重机械产权单位变更的,应当按规定办理备案注销或重新备案手续。成都市建设工程施工安全监督站应将经备案的租赁单位名单向社会公示。 
 (三)安装单位进行起重机械安装、拆除前,应当按规定告知建设行政主管部门。
  (四)使用单位应当自起重机械安装验收合格之日起三十日内,按规定办理使用登记。
  (五)起重机械应当按规定配备安装拆卸工、起重信号工、起重司机、司索工等特种作业人员,实行“定人定机定岗”管理。 
  (六)起重机械作业范围超出施工现场围挡范围的,施工企业应当制定专项安全技术措施。
  第十一条(风险控制)
  建设项目各方责任主体应当加强建设工程风险控制意识,制定建设工程风险防控措施,定期开展安全教育,并按规定为施工现场的从业人员和易发生伤亡事故的起重机械设备等办理保险。
  第十二条(劳动保护)
  施工企业应当遵守职业健康安全的法律法规,加强职业健康工作。施工企业应当为施工现场作业人员配发符合规定的劳动防护用品,并督促其正确使用。施工企业在采购劳动保护用品时,应当查验该产品是否具有法定检验机构出具的检验报告,并按规定进行抽样送检。不得采购未提供检验报告或抽检不合格的劳动保护用品。
  第十三条(安全施工措施审查)
  施工企业应当在开工前按规定申请安全施工措施审查,并进行安全监督备案,未经审查合格的,不得开工。
  第十四条(安全监督检查内容)
  建设工程安全监督机构采取随机抽查的方式对已进行安全监督备案的建设施工现场安全生产实施监督检查,监督检查的主要内容是抽查建设、监理、施工单位等各方责任主体履行安全生产职责的情况及施工现场安全生产实体防护状况。发现不符合规定的安全生产行为或者施工现场存在安全隐患,应当责令其立即改正,限期消除安全隐患;情节严重或逾期未改正的,报请建设行政主管部门责令其暂时停止施工。
  第十五条(信用管理)
  建设行政主管部门应当根据日常监督抽查情况,将监督工程项目施工现场各方责任主体的不良行为记入信用信息系统,作为企业资质、安全生产许可证、从业人员资格管理的依据之一。
  第十六条(事故调查处理)
  施工现场发生生产安全事故的,施工企业应当按照国家有关伤亡事故报告和调查处理的规定,及时、如实地向建设行政主管部门及有关部门报告。建设行政主管部门应当责令发生生产安全事故的工程项目停工整改,并按照有关规定参加生产安全事故的调查处理;建设工程安全监督机构应协助相关单位对事故进行技术分析。
  第十七条(行政处罚)
  对违反本规定的行为,由建设行政主管部门按照下列规定处理: 
 (一)违反第七条第一项、第三项、第五项,第八条第一项、第四项,第九条第三项、第七项规定的,责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上一万元以下罚款。 
 (二)违反第五条第三项,第七条第四项,第九条第四项、第六项规定的,责令限期改正,并处一万元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停工整改,并报请上级建设行政主管部门降低资质等级或吊销资质。
  (三)违反第五条第五项,第九条第五项规定的,责令限期改正,处二万元以上三万元以下罚款;情节严重的,责令停工整改,并报请上级建设行政主管部门降低资质等级或吊销资质。
  (四)施工企业的主要负责人、项目负责人未履行安全生产管理职责,造成重大安全事故、重大伤亡事故或者其他严重后果,尚不够刑事处罚的,依照《建设工程安全生产管理条例》第六十六条的规定,处二万元以上二十万元以下罚款或者按照管理权限给予撤职处分;自受处分之日起,五年内不得担任任何施工单位的主要负责人、项目负责人;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  对违反本规定的行为,其他法律、法规、规章已有规定的,从其规定。
  第十八条(暂停执业资格)
  施工现场发生一般生产安全事故的,暂停项目经理在本市的建造师执业资格六个月至一年、暂停项目总监理工程师在本市的监理工程师执业资格三个月。
  施工现场发生较大及其以上生产安全事故的,暂停项目经理在本市的建造师执业资格一年至二年、暂停项目总监理工程师在本市的监理工程师执业资格六个月至一年;情节严重的,报请上级建设行政主管部门吊销项目经理的建造师执业资格证书和项目总监理工程师的监理工程师执业资格证书。
  第十九条(暂停投标)
  施工现场发生生产安全事故的,按下列规定暂停施工、监理企业在本市的投标资格: 
 (一)发生一般事故的,暂停投标一个月至三个月;
  (二)发生较大事故的,暂停投标三个月至六个月;
  (三)发生重大事故的,暂停投标六个月至一年。
  第二十条(术语含义)
  本规定所称旁站监理,是指监理人员在房屋建筑工程施工阶段监理中,对关键部位、关键工序实施全过程现场跟班的监督活动。
  本规定所称物业化管理,是指通过选聘物业服务企业或组建专业的物业管理队伍的方式,由业主和物业服务企业按照物业服务合同约定,对建设项目施工现场进行维修、养护、管理,维护物业管理区域内的环境卫生和相关秩序的活动。
  第二十一条(施行日期)
  本规定自2012年8月1日起施行。





关于贯彻《科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法》的实施办法

北京市科学技术委员会 北京市民


北京市科学技术委员会、北京市民政局、北京市财政局、北京市地方税务局关于印发《关于贯彻〈科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法〉的实施办法》的通知
北京市科学技术委员会 北京市民

通知

各区县科委、民政局、财政局、地方税务局,市地方税务局各直属分局、市属各有关
单位:
为贯彻国务院《民办非企业单位登记管理暂行条例》和科学技术部、民政部下发的《科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法》,规范本市科技类民办非企业单位的登记审查和管理工作,北京市科学技术委员会、北京市民政局、北京市财政局、北京市地方税务局联合制定《关于
贯彻〈科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法〉的实施办法》。现将《实施办法》和科学技术部、民政部《科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法》印发给你们,请一并遵照执行。
附件:
1、科学技术部、民政部关于印发《科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法》的通知(略)
2、设立科技类民办非企业单位申请表

关于贯彻《科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法》的实施办法
第一条 为规范本市科技类民办非企业单位的登记管理工作,根据国务院《民办非企业单位登记管理暂行条例》和科学技术部、民政部《科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法》,结合本市具体情况,制定本办法。
第二条 本办法所称的科技类民办非企业单位,是指企事业单位、社会团体,其它社会力量以及公民个人主要利用非国有资产举办(非国有资产所占的比例不低于总资产的三分之二),不以营利为目的,专门从事科学研究与技术开发,成果转化,科技咨询与服务,科技成果评估及科学
技术传播和普及等业务的社会组织。
科技类民办非企业单位按照非营利机构管理。
第三条 北京市科学技术委员会(以下简称市科委)是本市科技类民办非企业单位业务主管单位,负责指导、管理本市行政辖区内科技类民办非企业单位的登记审查工作。
区县科学技术委员会(以下简称区县科委)负责对本辖区同级登记管理机关登记的科技类民办非企业单位设立审查和管理工作。
市民政局及区、县民政局是科技类民办非企业单位的登记管理机关,负责同级科委审查同意的科技类民办非企业单位的登记管理。
第四条 申请设立登记科技类民办非企业单位按以下程序办理。
(一)开办资金为100万元以上的(含100万元)举办者应当向市科委提出申请,经审查批准后,到市民政局办理登记。
(二)开办资金为100万元以下的,举办者应当向其住所在地区、县科委提出申请,经审查批准后,到区、县民政局办理登记。
区、县科委批准设立的科技类民办非企业单位应当报市科委备案。
第五条 市科委及区、县科委应当自接到举办者设立申请之日起15个工作日内作出审查同意或不同意的决定。
登记管理机关应当自收到成立登记申请的全部有效文件之日起60日内作出准予登记或者不予登记的决定。
第六条 申请设立科技类民办非企业单位应当具备下列条件:
(一)符合国家规定的科技类民办非企业单位从事的业务范围;
(二)有规范的名称,必要的组织机构;
(三)实行独立核算、自负盈亏;建立相应的财务管理制度并配有专职会计人员;
(四)有与其业务活动相适应的从业人员;
(五)有与其业务活动相适应的合法财产;
(六)有必要的场所;
(七)具备国家规定的其它条件。
第七条 科技类民办非企业单位经民政部门核准登记后,取得民办非企业单位法人或者合伙、个体等民事主体资格。科技类民办非企业单位凭登记证书申请刻制印章,开立银行帐户,申办组织机构代码和财政登记、税务登记及其它有关手续。
第八条 办法实施前,经有关部门批准成立的科技类民办非企业单位,但未经登记管理机关核发具有民事主体资格登记证书的,应于2000年12月底前按本办法第四条所规定的程序申请复查登记。
第九条 办法实施前,已经办理了事业单位登记,符合民办非企业单位条件的,由编制部门移交民政部门,并于2000年12月底前,按本办法第四条所规定的程序,申请科技类民办非企业单位复查登记。
第十条 科技类民办非企业单位的财务会计制度参照《事业单位财务规则》执行。
第十一条 科技类民办非企业单位开展业务活动,需要收取费用时,按现行行政事业性收费审批管理有关规定履行审批手续。申请收费项目和收费标准应经市财政部门会同物价部门审批,经批准后到市财政部门申领统一印制或监制的行政事业性收费票据。
第十二条 科技类民办非企业单位,享受以下税收优惠:
(一)技术转让,技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务等技术交易,经北京技术市场管理办公室合同登记处进行技术交易合同登记后,报经主管税务机关批准,可免征营业税。
(二)新开办的科技类民办非企业单位,经主管税务机关批准,自开办之日起两年内免征企业所得税。
(三)科技类民办非企业单位进行技术转让,以及在技术转让过程中发生与技术转让有关的技术咨询、技术服务、技术培训所得,年净收入在30万元以下的,暂免征收企业所得税;超过30万元部分,依法缴纳企业所得税。
第十三条 科技类民办非企业单位下列收入属于非应税收入:
(一)取得的财政补助收入和财政拨款的专项经费收入;
(二)取得同级财政部门核拨的行政事业性收费、政府性基金、资金;
(三)经财政部门核准纳入预算管理或财政专户管理的行政事业收费;
(四)经批准取得社会各界的捐赠收入;
(五)从主管部门和上级单位取得的用于事业发展的专项补助收入;
(六)从其所属独立核算经营单位的税后利润中取得的收入。
第十四条 按照财政部、国家税务总局财税字〔1999〕273号文件的有关规定,社会力量资助非关联的科技类民办非企业单位的,经主管税务机关审定,可以全额在当年度应纳税所得额中扣除。
第十五条 科技类民办非企业单位转化职务科技成果,应当依法对研究开发该项科技成果的职务科技成果完成人和为成果转化做出重要贡献的其它人员给予奖励。其中,以技术转让方式将职务科技成果提供给他人实施的,应当从技术转让所取得的净收入中提取不低于20%的比例用于
一次性奖励;自行实施转化或与他人合作实施转化的,单位应当在项目实施后,连续3年至5年内,从实施该科技成果转化年净收入中提取不低于5%的比例用于奖励,或参照此比例给予一次性奖励,其中在研究开发和成果转化中做出主要贡献的人员,所得的奖励份额应不低于奖励总额的
50%。具体奖励比例和方式由单位自行确定。
第十六条 科技类民办非企业单位申请本市科技计划项目,享有与科研机构、高等学校、企业平等的待遇。
第十七条 本办法由市科委、市民政局、市财政局、市地方税务局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。

附件2:

设立科技类民办非企业单位申请表
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|拟设立机构名称| |
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|拟设立机构性质(法人、合伙、个体)| |
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|拟设立机构地址| |邮政编码| |
|-------------------------|----|---|
|拟表负|姓 名| |性 别| |政治面貌| |
|任人责|----|--------|---|------------|
|法或人|文化程度| |身份证| |
|定单情|----|-------------------------|
|代位况|毕业院校| |
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| 业 | |
| 务 | |
| 范 | |
| 围 | |
|---|------------------------------|
| 从 | 学 历| | | | | |
| | | 合计 | 博士 | 硕士 | 本科 | 其它 |
| 业 |分 类 | | | | | |
| |----|----|----|----|----|-----|
| 人 |合 计| | | | | |
| |----|----|----|----|----|-----|
| 员 |专业人员| | | | | |
| |----|----|----|----|----|-----|
| 情 |管理人员| | | | | |
| |----|----|----|----|----|-----|
| 况 |辅助人员| | | | | |
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| |序 号| 名 称 |数量|金 额|
|主 器|---|-------------------|--|---|
| | 1 | | | |
|要 设|---|-------------------|--|---|
| | 2 | | | |
|科 备|---|-------------------|--|---|
| | 3 | | | |
|研 情|---|-------------------|--|---|
| | 4 | | | |
|仪 况|---|-------------------|--|---|
| | 5 | | | |
|---|------------------------------|
| 科 | |
| 技 | |
| 部 | (盖章处) |
| 门 | |
| 审 | |
| 查 | |
| 意 | |
| 见 | |
|---|------------------------------|
|备 注| |
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北京市科学技术委员会印制



2000年10月10日