国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）。各省（区、市）局按照通知要求，积极开展工作，全面完成了对大容量注射剂类药品的核查，部分省（区、市）局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作，现将有关事项通知如下：

　　一、各省（区、市）局应在总结前一阶段核查工作的基础上，加大工作力度，务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查，并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结，填报汇总表（附件1、2）。

　　二、各省（区、市）局应在全面核查工作的基础上，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，内容应包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备，药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。

　　三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段，各省（区、市）局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题，应按有关规定研究解决，并将结论一并存入档案。

　　四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种，省（区、市）局应当加强监督，落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业，必须依法给予严肃查处。

　　五、对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，应当对照上述要求进行认真总结，整理品种监管档案和有关问题，必要时再次进行有针对性的核查，务求排除安全隐患，降低风险。

　　各省（区、市）局应结合深入学习实践科学发展观活动，牢固树立科学监管理念，进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作，消除药品安全隐患，确保药品生产质量安全。


　　附件：1．静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
　　　　　2．中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十四日



山东省淄博市人民政府办公厅


淄博市人民政府办公厅关于印发淄博市城市建设档案管理实施办法的通知


各区县人民政府，高新区、文昌湖区管委会，市政府各部门，各有关单位，各大企业，各高等院校：
　　《淄博市城市建设档案管理实施办法》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　淄博市人民政府办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年九月二十九日

淄博市城市建设档案管理实施办法

　　第一条为确保城市建设档案（以下简称城建档案）的齐全、完整、系统与准确，发挥城建档案在规划、建设、管理中的作用，根据《城市建设档案管理规定》、《城市地下管线工程档案管理办法》和《淄博市城市建设档案管理办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条市、区县城建档案管理机构按照分级管理权限，负责本行政区域内城建档案的收集、整理、保管和利用工作。区县城建档案管理机构业务上受市城建档案管理机构的监督和指导。
　　规划、人防、公用事业、房管、市政、园林等部门，应当按照各自职责，做好城建档案的相关管理工作。
　　第三条新建、改建、扩建建设工程，应当执行《山东省建设工程档案移交合同书（责任书）》、《山东省建设工程档案预验收意见书》、《山东省建设工程档案合格证》制度。
　　第四条建设单位申请建筑工程施工许可证前，应当与城建档案管理机构签订《山东省建设工程档案移交合同书（责任书）》。建设单位应明确工程档案归集的承办机构和责任人，城建档案管理机构应将工程竣工后需移交的工程档案内容和要求书面告知建设单位，并对工程档案归集进行跟踪服务和业务知识培训。
　　第五条建设工程竣工验收备案机构应当将《山东省建设工程档案预验收意见书》作为办理建设工程竣工验收备案的必备文件；产权（固定资产）权属登记部门在办理产权（固定资产）登记时，应当查验《山东省建设工程档案合格证》。
　　第六条建设单位与勘察、设计、施工、监理单位签订协议、合同时，应当对工程档案的编制责任、套数、费用、质量、移交时间等作出明确规定。
　　第七条涉及地下管线的建设项目，建设单位办理建设工程规划选址意见书或者用地规划许可手续时，应当提交拟建地段地下管线现状资料。建设单位应到城建档案管理机构查询，取得地下管线信息档案查询报告书；无资料或者资料不符合现状的，建设单位应当对该地段的地下管线现状组织探测，形成资料，并对其真实性、准确性、完整性负责，探测资料同时报送城建档案管理机构。
　　第八条施工单位在地下管线工程施工中发现未建档的管线，应当及时告知建设单位，由建设单位向城建档案管理机构报告。
　　城建档案管理机构接到报告后，应当查明未建档的管线性质、权属，责令地下管线产权单位测定其坐标、标高及走向，地下管线产权单位应当及时将测量的资料向城建档案管理机构报送。
　　第九条地下管线工程覆土前，建设单位应当委托具有相应资质的工程测量单位，按照《城市地下管线探测技术规程》和《淄博市地下管线普查技术规程》进行测量，形成准确的测量数据文件和管线工程测量图。
　　地下管线测量数据文件和管线工程测量图作为工程档案预验收的必备资料。
　　第十条建设单位组织工程竣工验收前，应当提请城建档案管理机构进行工程档案预验收。
　　在收到预验收申请后，城建档案管理机构应当在规定期限内完成预验收。预验收合格的，出具《山东省建设工程档案预验收意见书》；预验收不合格的，应将整改意见书面告知建设单位，并责令其限期完善相关资料。
　　第十一条涉及地下管线的建设工程，应当向城建档案管理机构移交下列资料：
　　（一）地下管线工程项目准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工验收文件和竣工图；
　　（二）地下管线竣工测量成果；
　　（三）其他应当归档的文件资料（电子文件、工程照片、录像等）。　
　　第十二条管线产权单位、管理单位应当向城建档案管理机构移交原有地下管线已形成的专业管线现状图、竣工图、竣工测量成果及其电子文档。
　　第十三条已建成居住小区以及各类园区没有完整地下管线档案资料的，建设单位应当负责查明管线现状，并按照城建档案归档要求移交城建档案管理机构。
　　第十四条地下管线专业管理单位应当将更改、报废、漏测部分的地下管线工程档案，及时修改补充到本单位的地下管线专业图上，并将修改补充的地下管线专业图（含电子版图）及有关数据资料向城建档案管理机构报送。
　　第十五条城建档案管理机构应当建立城建档案数字化信息系统，包括淄博市城市建设数字档案馆和城市地下管线综合管理系统。
　　城建档案管理机构应当绘制城市地下管线综合图，建立城市地下管线综合管理系统，接收普查、补测补绘所形成的地下管线成果，及时更新，实现地下管线综合管理系统的动态管理，实现信息共享与集中控制。　　
　　地下管线专业管理单位应当建立专业地下管线信息系统，并纳入城市地下管线综合管理系统。地下管线专业管理单位应对信息的准确性、完整性、时效性负责。
　　第十六条建设单位应当在工程竣工验收后三个月内，向城建档案管理机构移交一套符合《建设工程文件归档整理规范》、淄博市建设工程档案报送基本内容和整理基本要求的工程档案。
　　工程档案验收合格后，由城建档案管理机构核发《山东省建设工程档案合格证》。
　　第十七条政府投资和政府投资为主的建设工程，建设单位应当指定专门机构负责城建档案的收集、整理和报送工作。
　　第十八条区县城建档案管理机构应在每年3月底前，向市城建档案管理机构报送上年度本区县城建档案目录和相关信息数据。
　　第十九条违反本办法规定，由建设行政主管部门依法予以处罚。
　　第二十条工程测量单位未按照规定提供准确的地下管线测量成果，致使施工时损坏地下管线给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
　　第二十一条城建档案管理机构因保管不善，致使档案丢失，或者因汇总管线信息资料错误致使在施工中造成损失的，依法承担赔偿责任；对有关责任人员，依法给予行政处分。
　　第二十二条淄博市建设工程档案报送基本内容、淄博市建设工程档案整理基本要求，由市建设行政主管部门制定。
　　第二十三条本办法自2011年11月1日起施行。