农业部产品质量监督检验测试机构管理办法

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农业部产品质量监督检验测试机构管理办法

农业部


农业部产品质量监督检验测试机构管理办法

农市发[2007]23号


各省、自治区、直辖市及计划单列市农业、农机、畜牧兽医、农垦、乡镇企业、渔业厅(局、委、办),新疆生产建设兵团农业局,中国农业(热带农业、水产)科学院,各有关部直属事业单位,各部级质检中心:

  为适应农业部产品质量监督检验测试机构管理和发展要求,健全和完善部级质检机构管理制度,提高部级质检机构的管理能力和水平,保障农产品质量安全,我部对1991年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心管理办法》等文件进行了修改完善,经广泛征求各方面意见,形成了《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》和《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审规范》,现印发给你们,请遵照执行。

  《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》和《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审规范》自2007年10月1日起施行。1991年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心管理办法》、1992年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心审查认可评审规范》及有关表格、1993年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心审查认可与国家计量认证评审工作暂行管理办法》、1995年制定的《全国农业系统国家级与部级质检中心管理暂行办法》、1996年制定的《农业部部级产品质检机构年度抽检实施办法》和《农业部部级质检中心验收和计量认证程序》同时废止。

                        二○○七年八月八日

农业部产品质量监督检验测试机构管理办法

第一章 总 则

  第一条 为了加强对农业部产品质量监督检验测试机构(以下简称部级质检机构)的管理,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国标准化法实施条 例》以及相关法律法规,制定本办法。

  第二条 本办法对部级质检机构的任务与职责、申报与立项、机构审查认可、监督与管理、经费和奖惩进行了规定。

  第三条 本办法所称农业部产品质量监督检验测试机构,是指经农业部机构审查认可,并通过国家计量认证的法定检验机构,是社会公益性技术机构。

  第四条 部级质检机构规划立项、审查认可和监督管理,由农业部质量标准主管司(局)统一组织,各相关司(局)负责本系统部级质检机构的推荐、初审和参与机构的审查认可(或复审)工作。

  第五条 部级质检机构原隶属关系不变,其质量监督检验业务受农业部质量标准主管司(局)和相关司(局)指导。

  第六条 部级质检机构在机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告和设施与环境等方面,应符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条 件》的要求。

  第七条 部级质检机构应坚持科学、公正、高效、廉洁、服务的宗旨,在授权范围内开展检验工作。

  第八条 部级质检机构工作人员必须遵纪守法,遵守职业道德、秉公办事,不徇私情。

第二章 任务与职责

  第九条 部级质检机构的主要任务是:

  (一)承担农产品(含农业投入品、农业生产环境和转基因生物,下同)质量监督检验工作。

  (二)承担国家和各地、各部门下达的农产品质量安全例行监测、监督抽查、质量普查及产品质量认证和市场准入等检验工作。

  (三)承担农产品质量安全重大事故、纠纷的调查、鉴定和评价,承担委托、仲裁等检验工作。

  (四)开展检测技术、质量安全及风险评估等研究。承担国家、行业和地方标准制定、修订及验证工作。

  (五)开展国内外农产品质量安全技术交流、培训、指导、服务及咨询。

  第十条 部级质检机构必须按照国家有关法律法规规定及技术标准开展检验工作,鼓励参加国内外检测机构能力验证。

第三章 申报与立项

  第十一条 筹建单位编制部级质检机构筹建可行性研究报告,提出筹建申请,报省级以上农业行政主管部门。

  第十二条 省级以上农业行政主管部门负责对申报单位的材料进行初审,并以文件形式推荐报送农业部质量标准主管司(局)和有关司(局)。需有以下相关材料:

  (一)省级以上农业行政主管部门初审、推荐的文件;

  (二)筹建单位基本情况,申请筹建的部级质检机构名称、业务范围;

  (三)筹建可行性研究报告。内容包括立项依据、市场需求、可行性分析、基础条 件、建设内容、目标、计划进度、资金来源与筹措、效益分析、组织管理方案、主管部门意见、农业行政主管部门初审意见等;

  (四)筹建单位机构设置方案及其他资质证明。

  第十三条 农业部质量标准主管司(局)会同相关司(局),组织专家对申报筹建单位进行可行性论证,下达部级质检机构筹建计划。

  第十四条 筹建时间不超过两年,申报单位应在规定的时间内完成筹建工作,并申请机构审查认可和国家计量认证。不能按期完成筹建工作的,自动取消资格。

第四章 机构审查认可

  第十五条 申请单位经自查符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条 件》的,以文件形式向农业部质量标准主管司(局)提出申请,并提供下列材料:

  (一)机构审查认可申请书;

  (二)计量认证申请书;

  (三)筹建工作总结;

  (四)质量手册;

  (五)程序文件与管理制度;

  (六)承检产品(参数)所依据的标准目录;

  (七)主要仪器设备操作规程目录;

  (八)代表性检验报告及其相应原始记录;

  (九)人员上岗考核报告;

  (十)质量体系审核和管理评审结果报告。

  第十六条 农业部质量标准主管司(局)自接收材料起二十个工作日内做出是否受理决定,告知申请单位。

  (一)材料齐全、符合要求的,受理申请;

  (二)申请材料存在问题,经申请方改正后,符合要求的,

  受理申请;

  (三)不符合要求的,不予受理。

  第十七条 机构审查认可现场评审。

  (一)材料受理后六个月内,由农业部质量标准主管司(局)会同相关业务司局组织现场评审,机构审查认可与国家计量认证现场评审同时进行。

  (二)部级质检机构审查认可和国家计量认证的现场评审实行评审组长负责制。评审组由评审员和技术专家组成,成员3-5人,评审时间2-3天。

  (三)评审按照《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审细则》和《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审规范》执行。评审工作必须坚持“科学、客观、公正”的原则,并严格遵守《部级质检机构评审员评审行为规范》。

  (四)现场操作考核项目,应具有代表性,覆盖部级质检机构申请项目的范围。

  (五)现场评审结论为:通过、基本通过和不通过。其中基本通过者需在三个月内完成整改工作,完成后将结果及时报评审组长确认。

  第十八条 根据现场评审结论和整改结果,符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条 件》要求的,经农业部审批后颁发授权认可证书,准许刻制(或继续使用)部级质检机构印章。部级质检机构可凭农业部批准公告刻制印章,建立文书制度,发布带有部级质检机构名称的公文、检验报告等。

  第十九条 机构审查认可证书的有效期为三年,期满或申请增加授权检验项目的部级质检机构,须提前六个月提出复审或扩项申请,并提供下列材料:

  (一)机构审查认可申请书;

  (二)计量认证申请书;

  (三)三年工作总结(扩项者应说明理由);

  (四)质量手册;

  (五)程序文件与管理制度;

  (六)承检产品(参数)所依据的标准目录;

  (七)仪器设备操作规程目录;

  (八)新增项目的代表性检验报告及其相应原始记录;

  (九)新上岗人员考核报告;

  (十)三年期间能力验证报告。

第五章 监督与管理

  第二十条 承建单位或试验场所变更等涉及机构审查认可及计量认证条 件和要素的,须向农业部质量标准主管司(局)提出申请。农业部质量标准主管司(局)在收到书面申请一个月内做出批复。

  第二十一条 部级质检机构的正副主任、技术负责人、质量负责人的任免或变更前,应由筹建单位的主管厅(局、院、校、所)提出建议,报农业部质量标准主管司(局)审查备案批复,待农业部质量标准主管司(局)审核认可复函后,方可履行正式任免手续。授权签字人及其变更须经评审考核,报农业部质量标准主管司(局)备案。

  第二十二条 农业部质量标准主管司(局)通过实施年度工作总结、监督检查、能力验证、重点核查等方式对部级质检机构实行监督。

  第二十三条 部级质检机构应对当年工作完成情况进行年度工作总结,年底前以正式文件形式报送农业部质量标准主管司(局)和相关司(局)。

  第二十四条 监督检查是对部级质检机构进行的期间检查。由农业部质量标准主管司(局)指派检查组执行,检查组由评审员和相关行政管理人员组成,至少2人,时间一般1天。

  第二十五条 部级质检机构必须参加农业部组织的能力验证,并鼓励部级质检机构参加国家或国际机构组织的能力验证。

  第二十六条 对被举报的部级质检机构及时进行重点核查和处理。

第六章 经 费

  第二十七条 部级质检机构的事业费由承建单位事业费渠道解决。部级质检机构审查认可和计量认证评审(含复审)所需费用由承建单位承担。

  第二十八条 部级质检机构的基本建设投资经费,应纳入所在单位事业发展规划,并在年度基建或更新改造计划中予以安排。

  第二十九条 由农业部组织的部级质检机构监督检查、能力验证等所需费用列入国家财政预算。

  第三十条 部级质检机构执行产品质量安全监督抽查、例行监测等国家(部门或地方)指令性任务时,应严格遵守有关规定,不得向被检单位收费,其费用由下达指令性任务的部门拨付。其他检测任务,按有关规定收费。

第七章 奖 惩

  第三十一条 对完成任务好、管理水平高、团结协作好、成绩突出的部级质检机构给予表彰,优先安排任务。

  第三十二条 对工作中坚持原则、实事求是、成绩突出的工作人员给予表彰和奖励。

  第三十三条 有下列情形之一的,由农业部质量标准主管司(局)给予六个月整改期。在整改期内,停止安排指令性任务,并视情节轻重,建议主管部门对主要责任人给予行政处分。

  (一)管理混乱且监督检查不合格者;

  (二)无故不参加能力验证或能力验证不合格者;

  (三)工作失误、泄密、弄虚作假,经核查情节严重者;

  (四)主任和副主任变更,未经农业部质量标准主管司(局)批复者。

  第三十四条 有下列情形之一的,由农业部撤销其机构并收回审查认可证书及印章:

  (一)限期整改的单位,整改后仍不合格者;

  (二)法人资格依法终结或所在挂靠单位撤销,不能承担法律责任者;

  (三)机构审查认可有效期届满未申请复审者;

  (四)失去第三方公正性地位的;

  (五)法律、法规规定的应当撤销机构审查认可的其他情形;

  (六)其他违规造成严重后果者。

  第三十五条 对不遵守职业道德或违反国家法律法规的机构和人员视其情节轻重给予通报,建议主管部门予以批评教育、调离岗位或行政处分,并依据国家相关法律法规予以处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则

  第三十六条 对违反本办法规定的,任何单位和个人可以向农业部投诉。

  第三十七条 本办法由农业部负责解释。

  第三十八条 本办法自2007年10月1日起施行。1991年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心管理办法》、1993年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心审查认可与国家计量认证评审工作暂行管理办法》、1995年制定的《全国农业系统国家级与部级质检中心管理暂行办法》、1996年制定的《农业部部级产品质检机构年度抽检实施办法》同时废止。

  第三十九条 省级及省级以下农业产品质量监督检验测试机构的管理可参照执行。

  第四十条 法律法规对检验机构的设立和认定管理另有规定的,依照法律法规的规定执行。

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卫生部关于印发《人工耳蜗临床技术操作规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《人工耳蜗临床技术操作规范》的通知


卫医发[2006]473号

各省、自治区、直辖市卫生厅局:

人工耳蜗又称电子耳蜗,是一种特殊的声-电转换装置。其工作原理是将环境中的声音信号转换为电信号,并将电信号传入患者耳蜗,刺激耳蜗残存的听神经,从而产生听觉。为进一步规范人工耳蜗植入技术,我部委托中华医学会组织制定了《人工耳蜗临床技术操作规范》,现印发给你们,请遵照执行。






二○○六年十二月十一日



人工耳蜗临床技术操作规范

一、人工耳蜗植入术

【适应证】

(一)语前聋患者

1.双耳重度或极重度感音神经性聋;

2.最佳年龄应为12个月 - 5岁;

3.助听器选配后听觉能力无明显改善;

4.家庭对人工耳蜗有正确认识和适当的期望值。

(二)语后聋患者

1.双耳重度或极重度感音神经性聋;

2.各年龄段的语后聋患者;

3.助听器选配后言语识别能力无明显改善;

4.对人工耳蜗有正确认识和适当的期望值。

【禁忌证】

(一)绝对禁忌证

1.内耳严重畸形病例,如Michel畸形或耳蜗缺如;

2.听神经缺如;

3.严重的精神疾病;

4.中耳乳突化脓性炎症尚未控制者。

(二)相对禁忌证

1.全身一般情况差;

2.不能控制的癫痫。

【操作程序及方法】

1.耳后切口,分离皮瓣,切开肌骨膜,暴露乳突及骨性外耳道后壁;

2.开放乳突腔;

3.颅骨表面磨出安放植入体的骨床;

4.开放面隐窝,行耳蜗开窗;

5.将植入体安放在骨床内,将电极植入鼓阶,参考电极置于颞部骨膜下;

6.依次缝合肌骨膜、皮下和皮肤。

【注意事项】

1.手术者应该具备较成熟的耳显微外科技能,并经过人工耳蜗手术培训;

2. 特殊病例如中耳、内耳畸形及耳蜗骨化等应谨慎处理。



二、人工耳蜗听力学评估和调试

【病史采集】

病史采集重点是耳聋病因和发病过程,包括发病时间和病程发展情况。

【听力学检查】

1.主观听阈测定:可采用纯音测听。儿童可采用行为观察、视觉强化和游戏测听法;

2.声导抗:包括鼓室压曲线和镫骨肌反射;

3.听性脑干诱发电位,40 Hz相关电位(或多频稳态诱发电位);

4.耳声发射;

5.言语测听。

【开机和调试】

1.手术后2-4周开机,开启外部装置;

2.测试电极阻抗,了解植入体工作状况;

3.测试并设定各通道的电刺激阈值和最大舒适值;

4.实时聆听,并根据受试者的反应进行适当调整;

5.保存调试结果;

6.以适当时间间隔进行再次调试。

【注意事项】

1.调试专业人员应具备听力学和人工耳蜗技术相关知识,并经过相应的专业培训;

2.开机后应进行听觉语言康复训练。


【案情】

周某与某拍卖公司签订一份合同,委托拍卖公司拍卖其一处房产,合同约定保留价为53万元,拍卖成交,委托人在收到全部款项后,应办理过户手续。后拍卖公司在当地报纸上刊登了拍卖公告,王某按要求办理了竞买登记,并交纳了保证金。2006年8月19日拍卖会召开,竞买人只有王某一人,王某以53万元保留价竞拍成功。8月17日,拍卖公司曾接到周某要求撤回拍卖标的的电话通知,但撤回的书面通知于8月20日才寄至拍卖公司。王某已支付了拍卖款和相应佣金,拍卖公司则向合同中周某指定账户支付了45万元。后王某、拍卖公司多次要求周某办理房产过户,周某不予办理。王某遂诉至法院,请求法院判令周某办理房产过户并交付房产。


【分歧】

本案的争议焦点是一人竞拍是否有效以及委托人口头撤回拍卖标的是否有效,对此产生两种意见:

一种意见认为,一人竞拍一般应当认定无效。因为仅有一个竞买人不能展开竞价,不符合拍卖法第三条“拍卖是指以公开竞价的形式,将特定物品或财产权利转让给最高应价者的买卖方式”的规定,只有在竞买人达到法律规定的竞价条件,即有两个或两个以上的竞买人参加时,拍卖会才可以进行。周某电话通知也不能产生撤回拍卖标的的效力,因为商务部颁布的《拍卖管理办法》第四十条第(三)项规定“委托人在拍卖会前以正当理由书面通知拍卖企业中止拍卖的”应当中止拍卖,该办法规定的中止拍卖的形式要件是必须书面通知。

另一种意见认为,一人竞拍应认定有效。因为拍卖法及《拍卖管理办法》都没有规定竞买人必须为二人以上,只要拍卖标的通过发布拍卖公告、拍卖标的展示等拍卖法规定的方式向外界进行了充分公示,实际上就完成了公开竞价的基本要求。委托人周某以电话的形式口头通知拍卖公司撤回拍卖标的的行为,应认定为有效。因为拍卖法未明确撤回通知应当采取书面形式,委托拍卖合同中亦未约定撤回标的的方式必须以书面形式,故周某以电话形式口头通知能够发生撤回的效力,拍卖应当中止。


【评析】

笔者赞同第二种意见,理由如下:

1.拍卖法之所以规定拍卖要通过公开竞价的方式进行,其目的是为了实现资源充分利用,实现当事人利益的最大化。一人竞拍的效力应当区分不同情况区别对待,对于司法拍卖、行政拍卖等强制拍卖,例如人民法院民事执行拍卖、国土部门建设用地使用权出让拍卖等,若相关规定对竞买人数量作出了二人以上限制,为维护国家利益、社会公益特别是被强制拍卖人的合法权益,应当依规执行,一旦出现一人竞拍的情况,拍卖就应当终止。对于社会上存在的其他非强制拍卖,在法律没有对竞买人数量作出限制性规定的情况下,在充分尊重满足竞价条件的情况下,也应当充分尊重当事人意思自治,如果委托人约定了利益保障条款(如拍卖保留价),允许或不排斥一人参与拍卖,为更好实现委托人的拍卖目的,应当允许一人竞拍。

在当今拍卖实践中,一人竞拍的事例已屡见不鲜,如若简单地一律禁止一人竞拍进而导致成交不能,实际上损害了拍卖委托人的利益,阻碍了资源的有效利用,也不利于拍卖业的发展。而且,对于民商事行为而言,“法无禁止即自由”是一个原则,对一人竞拍行为,我国现行法律、行政法规均未有确定其无效的规定。因此,对于符合一定条件的非强制拍卖中的一人竞拍应当认定有效。本案中王某的一人竞拍即属于此种情形,应为有效。

2.拍卖法第二十九条规定,委托人在拍卖开始前可以撤回拍卖标的,但对委托人撤回拍卖标的的形式并没有作出限制性规定,如果有证据证明委托人在拍卖开始前以口头形式撤回了拍卖标的,其撤回效力应当予以认可。如果当事人在委托拍卖合同中明确约定不得以口头形式撤回拍卖标的,则应以合同约定为准。本案委托人周某与拍卖公司签订的委托拍卖合同中并未约定撤回标的的方式必须以书面形式,在拍卖会举行前周某电话通知拍卖公司撤回拍卖标的,该撤回有效,撤回通知的效果是对原委托拍卖合约的否定,而并无口头通知与书面通知效力的高低之分,委托人有撤销委托的权利,拍卖公司应当终止拍卖。

本案拍卖公司在收到周某撤回拍卖标的的电话通知后仍然举行拍卖会,该拍卖行为已失去委托合约基础,没有委托合约基础或失去该基础的拍卖是无效的,拍卖取得者的“善意”不能对抗物的所有权人,故王某要求周某办理拍卖标的物过户及交付的诉讼请求,不应支持。王某对拍卖公司因过错给其造成的损失,可另行主张损害赔偿。关于一人竞拍是否合法问题,因法院认定本案委托拍卖已被委托人周某通知撤销,该拍卖失去委托基础,拍卖无效,故一人竞拍是否有效已不影响本案实体处理结果。法院最终判决驳回了王某的诉讼请求。


(作者单位:新疆生产建设兵团第七师中级人民法院)