甘肃省兰州市人民政府


兰州市人民政府令2009第5号


《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》已经2009年8月19日市政府第17次常务会议讨论通过，现予公布，自2009年10月1日起施行。


市 长 张津梁
二○○九年八月三十一日

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兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法

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第一条 为了加强药品、医疗器械（以下简称药械）的从业管理，规范从业单位、人员行为，确保公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人，应当遵守本办法。
法律、法规另有规定的，从其规定。
本办法所称与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人包括：
（一）药械生产企业及其从业人员；
（二）药械批发、零售企业及其从业人员；
（三）医疗机构等药械使用单位及其从业人员；
（四）市、县、区食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）、监督检验机构及其工作人员。
第三条 市药监部门主管本市药械从业的监督管理工作。
工商、质量技术监督、税务、卫生、价格、劳动保障、计划生育、招商等行政管理部门应当在各自职责范围内，做好药械从业监督管理工作。
第四条 从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当严格遵守国家法律、法规、规章规定和相关行业规范。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当对其生产、经营、使用的药械质量负责。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当遵循公平、诚信的原则，做到诚实信用，规范操作，文明从业，不得损害消费者的合法权益，不得损害社会公共利益。
第五条 药械行业协会应当发挥监督、协调和服务作用，加强行业自律，规范行业行为，维护协会成员权益和行业秩序；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、经营和使用的药械产品以及有合法标识的药械产品。
第六条 鼓励公民、法人和其他组织对药械从业行为实施社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权向药监部门进行举报。
药监部门应当公布本部门的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录、妥善保存并为举报人保密。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第七条 药械生产、经营和使用单位的质量管理和药品检验人员应当具有药学等相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。
第八条 药械生产、经营和使用单位的药品检验机构或者人员，应当接受市药监部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九条 药械生产、经营和使用单位内从事验收、养护、计量、保管、销售等工作的人员应当具有相应的学历或一定的文化程度，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十条 药械生产、经营和使用单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经市药监部门组织考核合格的业务人员。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十一条 药械生产、经营和使用单位应当加强对药械从业人员的管理，并对其从业行为作出具体规定。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员不得有下列行为：
（一）故意误导消费者购买超过所需用的药品，造成药物滥用；
（二）故意夸大药械的疗效，以营利为目的促销药械；
（三）采用搭售、买药械赠药械、买商品赠药械等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药、医疗器械；
（四）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；
（五）不凭处方销售处方药；
（六）向个人销售高风险植入性医疗器械；
（七）为从业人员在本单位内或以本单位名义从事药械违法违规活动提供便利条件。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门对药械生产、经营和使用单位给予警告，责令改正，并处以3000元以上3万元以下的罚款。
第十二条 药械生产、批发单位派出销售人员销售药械时，应当提供以下相关资料：
（一）加盖供货单位原印章的生产、经营许可证和营业证照复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）加盖供货单位原印章的销售药械批准文件复印件；
（四）加盖供货单位原印章的授权书复印件；
（五）合法购销票据。
销售进口药械的，应当按照国家有关规定提供或者索要相关证明文件。
药械生产、批发单位销售人员应当在本单位授权范围内开展药械销售活动，不得在其他单位兼职进行药械销售活动，不得委托他人进行药械销售活动，不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药械。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第十三条 经营处方药和甲类非处方药的药械零售企业在营业时间内，应当保证执业药师或者其他依法认定的药学技术人员在岗，指导顾客合理选购药械和提供用药用械咨询。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门予以警告，责令改正；对警告后仍不改正的，处以500元以上1000元以下罚款。
第十四条 药械生产、经营和使用单位设置的库房、药房等，应当具有与所使用药械相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药械质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药械保管制度。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第十五条 药械生产、经营和使用单位从业人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。
违反本条规定的，药械生产、经营和使用单位从业人员未取得健康证明而从事药械生产、经营和使用的，或者对患疾病不得从事本行业的人员不按规定调离的，由市、县、区药监部门责令改正，处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十六条 药械广告及相关宣传、推介活动的内容必须真实、合法，以法定部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药械生产、经营和使用单位在车站、码头、剧院、广场、居民社区等场所进行宣传推介活动的，应当在宣传、推介活动5日前，向本地区药监部门备案并接受监督管理。
违反第一款规定的，由工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的相关规定予以处罚。
违反第二款规定的，由市、县、区药监部门予以警告，责令改正；对警告后仍不改正的，处以500元以上5000元以下罚款。
第十七条 外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构，在办理相关经营、登记手续后, 应当向市药监部门进行备案。
市药监部门应当定期公布外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构基本情况，方便消费者查询。
第十八条 药监部门依照有关法律、法规和规章的规定，履行药械产品监督管理职责时，具有下列职权：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关材料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的药械产品及其包装材料、违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；
（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药械生产、经营和使用单位接受药监部门监督检查时，应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
第十九条 药监部门应当建立药械生产、经营和使用单位及相关从业人员数据库，及时更新变更资料并向社会公布，以供查询。
药械生产、经营和使用单位开展业务活动时，可以通过药监部门网站等方式核实与其进行业务往来的药械从业人员信息。
第二十条 市药监部门应当建立药械从业诚信稽核公示制度。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和相关行业规定，存在不良从业行为的，市药监部门可以通过新闻媒体予以公告，并计入不良信誉档案。
第二十一条 市药械行业学会、协会等机构应当加强对本市药械生产、经营和使用单位及其从业人员的上岗技能培训、继续教育和信息服务、技术咨询、业务培训等工作。
第二十二条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和本办法规定的，由药监部门依法予以处理；涉及民事责任的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 药监部门及其工作人员在药械从业监督管理工作中，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的，由其上级主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十五条 本办法具体应用问题，由市药监部门负责解释。
第二十六条 本办法自2009年10月1日起施行。


广西壮族自治区来宾市人民政府


来宾市人民政府关于印发来宾市流动人口计划生育管理实施细则的通知

来政发〔2008〕23号

各县（市、区）人民政府，华侨投资区管委会，市人民政府各组成部门、各直属机构：
《来宾市流动人口计划生育管理实施细则》已经市二届人民政府第23次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。


二○○八年四月二十一日


来宾市流动人口计划生育管理实施细则

第一条 为进一步做好流动人口计划生育管理工作，切实维护流动人口计划生育的合法权益，提高流动人口计划生育管理和服务水平，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《流动人口计划生育工作管理办法》（国家计划生育委员会第1号令）、《流动人口计划生育管理和服务工作若干规定》（国家人口和计划生育委员会第9号令）和《广西壮族自治区人口与计划生育条例》等
法律法规，结合我市实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于现居住地不是户籍所在地，异地从事务工、经商等活动或者以生育为目的异地居住，可能生育子女的已婚流动人员（以下简称已婚育龄流动人口）。
第三条 流动人口的计划生育工作由户籍所在地和现居住地的地方人民政府共同管理，以现居住地管理为主。现居住地的地方人民政府要将流动人口计划生育工作纳入本地区人口计划生育管理和服务范围，实行与户籍人口同宣传、同管理、同服务、同考核。
第四条 流动人口的合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。对侵犯流动人口权益的行为，有关部门应当及时依法查处。
第五条 流动人口应当自觉履行法定义务，服从有关部门的管理，积极维护社会秩序，遵守社会公德。
第六条 对流动人口计划生育的管理和服务工作，实行党委、人民政府主要领导负责制，严格执行“一票否决”制度。
各级人民政府领导本行政区域内流动人口计划生育管理工作，组织本级公安、工商、劳动和社会保障、卫生、房产、民政、建设、国土、人事、教育、发展改革、财政、文化、统计等有关部门对流动人口计划生育工作实行综合管理。村（居）委会要协助乡（镇）人民政府或街道办事处做好本行政区域内流动人口计划生育的日常管理和服务工作。
各级人民政府要将流动人口计划生育管理与服务所需经费纳入本级财政预算，保证流动人口计划生育事业费随财政经常性收入的增长而增长；完善流动人口计划生育管理机构和服务网络，将流动人口计划生育管理工作纳入本行政区域人口和计划生育工作目标管理责任制，实行以现居住地为主的目标管理双向考核。
按照“县聘、乡管、村用，分级管理分级负责”的原则，在流入人口比较多的村（居）委会及商住物业小区，成立流动人口计划生育或综合管理服务机构，并按照已婚育龄流动人口1000人或流动已婚育龄妇女（包含在已婚育龄流动人口中，下同）200人以下配备1名流动人口计生专干或综合管理员（协管员），已婚育龄流动人口1000人以上或流动已婚育龄妇女200人以上配备2至3名流动人口计生专干或综合管理员（协管员），并将人员工资、报酬纳入县（市、区）财政预算和支出范围。
第七条 各级人口和计划生育行政管理部门（以下简称为人口计生部门）具体负责本行政区域内流动人口计划生育管理工作，贯彻有关流动人口计划生育的法律、法规和规章，指导、监督、检查和评估有关部门落实流动人口计划生育管理职责情况。
第八条 各级公安、工商、劳动和社会保障、卫生、房产、民政、建设、国土、人事、教育、发展改革、财政、文化、统计等相关单位，要在各自的职责范围内按本级党委、人民政府的要求及人口和计划生育目标管理责任制，切实做好流动人口的计划生育管理与服务工作，并接受上级或本级党委、人民政府的检查和考核。各地对成绩突出的单位要予以通报表彰奖励，对不履行计划生育综合管理职责的单位要给予通报批评处罚。
公安、工商、劳动和社会保障、民政等各有关部门在办理新生儿上户口、户口迁移、工商登记、务工许可证、婚姻登记等社会管理事务时，要核查其计划生育证明（含《计划生育服务手册》、《二孩生育证》或者流动人口计划生育证明等，下同），并将有关情况于每季度第一个月的10日前通报其现居住地的同级人口计生部门。
第九条 各级人口计生、公安、工商、劳动和社会保障、卫生、民政、建设等部门要加强流动人口信息交换平台建设，建立完善流动人口登记、管理、服务、信息通报制度，实现信息共享。要加强流动人口管理服务工作在市际间和市内区域间的协作，开展双向和多边协作。
各级人口计生部门要与流动人口户籍所在地人口计生部门建立信息交流制度，做好流动人口计划生育信息管理工作。
第十条 受雇于机关、团体、部队、企业、事业单位的已婚育龄流动人口，由用人单位负责按国家人口计生委统一格式的“流动人口已婚育龄妇女计划生育信息登记卡”（以下简称《信息登记卡》）造册，并于每季度第一个月的10日前向所在地乡（镇）人民政府、街道办事处人口计生部门反馈上季度信息。
受雇于个体工商户、承包经营户或在居民家中从事家庭服务的已婚育龄流动人口，由雇主负责按《信息登记卡》造册，并于15个雇用日内向所在地乡（镇、街道）人民政府（办事处）人口计生部门反馈信息。
暂住在建筑工地、工棚的已婚育龄流动人口，由用人单位负责按《信息登记卡》造册，并于15个雇用日内向所在地乡（镇）人民政府、街道办事处人口计生部门反馈信息。
暂住在出租屋的已婚育龄流动人口，由出租人负责按《信息登记卡》造册，并于15个居住日内向所在地乡（镇）人民政府、街道办事处人口计生部门反馈信息。
暂住在员工村的已婚育龄流动人口，由员工村的管理人员负责按《信息登记卡》造册，并于15个居住日内向所在地乡（镇）人民政府、街道办事处人口计生部门反馈信息。
已婚育龄流动人口暂住地与用人单位所在地不一致的，由用人单位负责按《信息登记卡》造册，并于15个居住日内向暂住地乡（镇）人民政府、街道办事处人口计生部门反馈信息。
第十一条 工会、共青团、妇联、个体劳动者协会、私营企业协会等群众团体、企事业单位和公民要配合本级人口计生部门做好流动人口计划生育管理工作。
各级计划生育协会要协助本级人口计生部门做好流动人口计划生育管理工作，在社区、大型厂矿、企事业单位及流动人口聚居地建立流动人口计划生育协会组织，组织群众开展自我教育、自我管理、自我监督、自我服务等计划生育活动。社区居委会应当依法依规制定计划生育自治章程。
第十二条 街道办事处、社区居委会要加强对封闭小区计划生育工作的管理。按照“谁用工谁负责，谁受益谁管理，谁管辖区域谁清理”的原则，小区物业管理机构应当配备计生协管员，提供小区入住人员、出租房屋人口信息，协助做好入户调查工作。
第十三条 市和县（市、区）人口计生部门要组织开展流动人口计划生育相关法律和科学知识的宣传、教育，引导、支持流动人口开展计划生育自我教育、自我管理、自我监督、自我服务。
第十四条 使用流动人口的单位负责已婚育龄流动人口计划生育方面的教育培训。
第十五条 外来本市的务工单位，必须与所在地人口计生部门签订暂住人员计划生育管理责任书。
第十六条 乡（镇）人民政府、街道办事处对本辖区内流动人口计划生育工作履行下列职责：
（一）对流动人口进行人口与计划生育法律、法规、规章和计划生育科学知识的宣传教育；
（二）查验、登记本辖区已婚育龄流动人口的《流动人口婚育证明》（以下简称《婚育证明》）；
（三）定期检查本辖区流动已婚育龄妇女的避孕节育情况；
（四）为符合条件的流动已婚育龄妇女提供计划生育、生殖保健等服务，指导其知情选择安全、有效、适宜的避孕节育措施，适时提供随访服务；
（五）为符合条件的本辖区已婚育龄流动人口办理《婚育证明》，并建立完善统一的“流动人口计划生育信息统计表（卡、簿）”，落实计划生育奖励政策；
（六）将流动人口计划生育工作纳入单位人口和计划生育目标管理责任制；
（七）指导村（居）委会做好流动人口计划生育宣传教育、日常管理和服务；
（八）开展与流动人口户籍所在地的日常联系、协调工作，做好流动人口婚育情况信息的沟通和反馈；
（九）法律、法规和上级人民政府规定的其他职责。
　 第十七条 单位和个人有下列行为之一的，应当与所在地乡（镇）人民政府、街道办事处签订计划生育责任书，按照计划生育责任书的规定，协助做好流动人口计划生育的宣传教育、证件查验、药具发放、技术服务和信息反馈等工作。
（一）招用已婚育龄流动人口。
（二）向已婚育龄流动人口出租、出借房屋或者提供经营场所的。
第十八条 进入本市的已婚育龄流动人口到现居住地15日内，要向现居住地的乡（镇）人民政府、街道办事处交验《婚育证明》。
第十九条 未持有《婚育证明》的已婚育龄流动人口，应当在进入本市三个月内到原户籍所在地补办《婚育证明》。在取得《婚育证明》前,应当到现居住地乡（镇）人民政府、街道办事处办理临时婚育证明。
第二十条 未持有《婚育证明》的流动已婚育龄妇女，符合下列条件的，可以由现居住地乡（镇）人民政府、街道办事处办理《婚育证明》，并将办理情况通报其户籍所在地的乡（镇）人民政府、街道办事处人口计生部门：
（一）经核实婚姻、生育信息完整、准确的；
（二）在现居住地依法办理暂住登记或者居住登记1年以上，具有稳定职业和住所的；
（三）已采取绝育措施的。
第二十一条 具有本市户籍，拟离开户籍所在地三个月以上的已婚育龄流动人口，在离开前应到当地乡（镇）人民政府、街道办事处办理《婚育证明》，并提交下列证明：
（一）本人的户籍或者身份证明；
（二）本人的人事、档案管理部门或者村（居）委会出具的婚育状况证明。
第二十二条 我市各级计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健机构应当在各自的职责范围内，为进入本市的已婚育龄流动人口提供计划生育技术服务和生殖健康咨询服务。
流动已婚育龄妇女应当接受避孕节育情况检查。在计划生育技术服务机构进行避孕节育情况检查的，由计划生育技术服务机构出具情况报告。
第二十三条 在本市居住半年以上、实行计划生育的已婚育龄流动人口, 持《婚育证明》，享受国家、自治区和本市规定的基本项目的计划生育免费技术服务。
第二十四条 进入本市的已婚育龄流动人口持《婚育证明》可以在用工单位、计划生育技术服务机构、现居住地乡（镇）人民政府、街道办事处、村（居）委会免费领取避孕药具。
第二十五条 医疗、保健机构对进入本市的流动已婚育龄妇女提供孕产期医疗保健服务时，应当查验其计划生育证明。对无计划生育证明的，要在5个工作日内通知其现居住地或者医疗、保健机构所在地的乡（镇）人民政府、街道办事处。
对无计划生育证明的，现居住地乡（镇）人民政府、街道办事处应当责令其限期补办；逾期不补办的，应当通报其户籍所在地人口计生部门，共同做好说服教育工作。
第二十六条 违反本办法有下列行为之一的，由县（市、区）以上人口计生部门依法予以处罚。
（一）未按规定办理《婚育证明》，经通知后逾期仍拒不补办《婚育证明》的，给予警告，并处500元以下罚款。
（二）未按规定交验《婚育证明》的，责令改正，并处500元以下罚款。
（三）为违法怀孕人员提供场所或者为他人藏匿生育婴儿的，处以3000元以上1万元以下的罚款；是国家工作人员的，按干部管理权限给予行政处分，其他人员由所在单位或组织给予纪律处分。
（四）伪造、变造、买卖计划生育证明的，要没收违法所得，违法所得5000元以上的，处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处5000元以上20000元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 以不正当手段取得计划生育证明的，由人口计生部门撤销计划生育证明；出具证明的单位有过错的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十八条 各级行政执法机关及其工作人员依法执行公务时，不得少于二人，并应当出示有效执法证件。实施罚款或收费的，应开具财政统一的罚款或收费收据，罚款或收费收入应及时上缴财政专户，实行收支两条线管理。
第二十九条 与流动人口形成劳动关系的用人单位和个人拒不履行流动人口计划生育管理职责的，由当地县级以上人口计生部门依照《流动人口计划生育工作管理办法》第二十四条的规定予以处罚。
第三十条 国家机关工作人员在流动人口计划生育管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 公民、法人和其他组织认为行政机关在实施流动人口计划生育管理过程中侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不执行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院依法强制执行。
第三十二条 本实施细则没有规定的其他事宜，依照有关法律、法规的规定执行。
第三十三条 本实施细则由市人口计生委负责解释。
第三十四条 本实施细则自颁布之日起施行。